Norma                                                            ISO 9001:2008

Española

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Versión en español traducida por QSI  META a partir de la versión en inglés

El anexo A  de esta Norma Internacional son únicamente para información

Los párrafos en color azul son los cambios de ISO 9001: 2000 a ISO 9001:2008

ÍNDICE

0.     INTRODUCCIÓN

0.1  Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: su entorno de negocio, cambios en dicho entorno, o riesgos asociados con ese entorno; diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta norma internacional puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios aplicables al producto y los propios requisitos de la organización.

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en la Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2.  Enfoque basado en procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir la salida deseada, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a)       la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b)       la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c)       la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d)       la mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de sí la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA  –  De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PDCA). PHVA puede describirse brevemente como:

                Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del       cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

                               Fig.1 – Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

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0.3  Relación con la Norma ISO 9004

La edición actual de la Norma ISO 9004 se han desarrollado para mantener una cosistencia con ISO 9001. Ambas normas son complementarias, aunque pueden ser usadas independientemente.

La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de uin sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente en la gestión del éxito sostenible de una organización.. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los beneficios de la Norma ISO 9001, persiguiendo sistemáticamente la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

0.4  Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta norma internacional se han tomado las consideraciones debidas de las disposiciones de ISO 14001:2004 con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional.

1.    OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÒN

1.1  Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a)       necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b)       aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA 1 – En esta norma internacional, el término “producto” se aplica al producto solicitado o requerido por un cliente o los procesos de realización del producto. Esto aplica a cualquier salida prevista resultante de los procesos de realización del producto, incluyendo las compras.

1.2. Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando cualquier requisito de esta norma internacional no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede ser considerada su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabiladad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2.   NORMAS PARA CONSULTA

La norma que a continuación se relaciona es indispensable paea la aplicación de esta norma internacional. Para referencia de la fecha, sólo aplica la edición mencionada. Para referencia sin fecha, aplica la última edición del documento referenciado (inslcuyendo sus anexos):

ISO 9000:2005 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3.     TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el  propósito de esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utulice el término “producto”, este puede significar también “servicio”.

4.     SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1.   Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

a)       identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2.),

b)       determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c)       determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d)       asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e)       realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos,,

f)         implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Estos procesos serán gestionanados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente procesos que afecten a la conformidad del producto con los requisitos, el tipo y la extensión del control a aplicar para estos procesos externos debe ser defindo dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA 1– Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho refencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización y medición del producto, análisis y mejora.

NOTA 2– Los procesos externos se identifican cómo un sistema de gestión de la calidad que es necesario para la organización pero que se elige su realización en una parte externa de dicha organización.

NOTA 3 – El tipo y naturaleza del control a aplicar a los procesos externos puede ser influenciado por factores tales como:

a)       el impacto que tienen los procesos externos sobre la capacidad de la organización para suministrar productos conformes con los requisitos

b)       la extensión en la que es compartido el control del proceso

c)       la capacidad de conseguir el control necesario a través de la aplicación de la cláusula 7.4

El control para asegurar los procesos externos no exime a la organizaciónde la responsabilidad de la conformidad con todos los requisitos de cliente y reglamentarios

4.2.   Requisitos de la documentación

4.2.1.      Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a)       declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b)       un manual de la calidad,

c)       los procedimientos y registros documentados requeridos en esta norma internacional,

d)       los documentos, incluidos registros, determinados por la organización para asegurarse de la eficaz, planificación, operación y control de sus procesos, y

e)       los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4.)

NOTA 1: Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento está establecido, documentado, implementado y mantenido. Un documento único puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un procedimiento requerido puede ser cubierto en más de un documento.

NOTA 2:  La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a)       el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

b)       la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)       la competencia del personal.

NOTA 3:  La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2    Manual de calidad. La organización debe establecer y mantener un  manual de calidad que incluya:

a)       el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2.)

b)       los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c)       una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

4.2.3    Control de los documentos. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a)       aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b)       revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar los documentos,

c)       asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d)       asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e)       asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f)         asegurase de que los documentos de origen externo determinados por la organización necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se identifican y se controla su distribución, y

g)       prevenir de que el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4    Control de los registros. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad debe ser controlados.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

5.   RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1.  Compromiso de la dirección

La alta Dirección deberá proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

a)  comunicando a la organización la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b)  estableciendo la política de calidad,

c)  llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

d)       asegurando la disponibilidad de los recursos.

5.2.  Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurar de que los requisitos del cliente están determinados y se cumple con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3.  Política de calidad. La alta dirección deberá asegurarse de que la política de la calidad:

a)  es adecuada al propósito de la organización,

b)  incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

c)  proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d)  es comunicada y entendida dentro de la organización, y

d)       es revisada para su continua adecuación.

5.4. Planificación

5.4.1. Objetivos de la calidad. La alta dirección deberá asegurarse que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1. a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.  Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2.  Planificación del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección debe asegurarse de que:

a)       la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b)       se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2. Representante de la dirección. La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a)  asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,

b)  informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c)  asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA- La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3.   Comunicación interna. La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad y su efectividad.

5.6.   Revisión por la dirección

5.6.1. Generalidades. La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse continuamente de su conveniencia, adecuación y eficacia La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4.)

5.6.2. Entradas de la revisión. Las entradas para la revisión por la dirección debe incluir:

a)              resultados de auditorías,

b)              retroalimentación del cliente,

c)              desempeño de los procesos y conformidad del producto,

d)              estado de las acciones correctivas y preventivas,

e)              acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f)                cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g)              recomendaciones para la mejora

5.6.3. Salidas de la revisión. Las salidas de la  revisión por la dirección deben incluir cualquier decisión y acción relacionadas con:

a)       la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y de sus procesos;

b)       la mejora del producto con relación con los requisitos del cliente, y

c)       las necesidades de recursos. 

6.      GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1.   Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a)               implementar  y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b)              aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2.   Recursos humanos

6.2.1.   Generalidades. El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos del producto debe ser competente sobre una base de educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2.   Competencia, formación y toma de conciencia. La organización debe:

a)       determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad de los requisitos del producto,

b)       cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar acciones para conseguir la competencia necesaria,

c)       asegurarse de que la competencia necesaria se ha conseguido ,

d)       asegurarse de que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo ellos contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e)       mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4.)

6.3.   Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a)    edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b)    equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c)     servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información)

6.4. Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA El termino “ambiente de trabajo” se refiere a las condiciones bajo las cuales el trabajo es realizado incluyendo factores tales como, físicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminación o climatología)

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1.   Planificación de la realización del producto

 La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1.)

Durante la planificación de la realización del producto, la organización deberá determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a)    los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b)    la necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

c)     las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d)    los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4.).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1- Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2- La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3. para el desarrollo de los procesos de realización del producto

7.2.   Procesos relacionados con el cliente

7.2.1  Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar:

a)       los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b)       los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sean conocidos

c)              los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d)              cualquier requisito adicional considerado necesario por la organización.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega, por ejemplo, acciones bajo condiciones de garantía, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como reciclado o disposición final

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe ser dirigida por la organización al compromiso de suministrar un producto al cliente (ej. Presentación de ofertas, aceptación de contratos y pedidos, aceptación de cambios en los contratos y pedidos) y asegurar que

a)       estén definidos los requisitos del producto,

b)       están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente y,

c)       la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4)

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, los requisitos del cliente deben ser confirmados por la organización antes de de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente es modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA - En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son catálogos o material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente. La organización debe determinar e implementar disposiciones para la comunicación con los clientes, relativas a:

a)       la información sobre el producto,

b)       las consultas, contratos y o atención de pedidos,  incluyendo las modificaciones, y

c)       la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3          Diseño y desarrollo

7.3.1       Planificación del diseño y desarrollo. La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a)       las etapas del diseño y desarrollo,

b)       la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c)       las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Las salidas de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

NOTA La revisión del diseño y desarrollo, verificación y validación tiene distintos propósitos. Pueden registrarse separadamente o de forma combinada, como sea apropiado para el producto y para la organización

7.3.2 Entradas al diseño y/o desarrollo. Deben determinarse los requisitos de entrada relacionados con el producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estas entradas deben incluir:

a)       los requisitos funcionales y de desempeño,

b)       los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c)       donde sea aplicable la información proveniente de diseños previos similares, y

d)       cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estas entradas deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo. Los resultados del diseño y desarrollo deberán proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a)       cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo,

b)       proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

c)       contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d)       especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

a)              para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo en el cumplimiento de los requisitos, e

b)              para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones interesadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe  completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo. Los cambios de diseño y desarrollo deberán identificarse, y deben mantenerse registros. Los cambios debes revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras. La organización debe asegurarse de que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido  depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras. La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a)       requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b)       requisitos para la calificación del personal, y

c)       requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados. La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.5  Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio. La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a)       la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b)       la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c)       el uso del equipo apropiado,

d)       la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,

e)       la implementación del seguimiento y de la medición. y

f)         la implementación de actividades de liberación del producto, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicio. La organización debe validar cualquier proceso de producción y de prestación del servicio donde los resultados de salida no puedan  verificarse  mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y que como consecuencia, las deficiencias se manifiesten sólo después de que el producto esté en uso o el servicio se haya realizado.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a)       los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b)       la aprobación de equipos y calificación del personal,

c)       el uso de métodos y procedimientos específicos,

d)       los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e)       la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios apropiados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento a través de toda la realización del producto..

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA – En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la  trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación en el producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservación del producto. La organización debe preservar el producto durante los procesos internos y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a)              calibrarse y/o verificarse, o ambos, a intervalos específicos o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b)              ajustarse o reajustarse cuando sea necesario;

c)              identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d)              protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e)              protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4)

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA – La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluyen normalmente la gestión de la verificación y configuración para mantener su capacidad de uso.

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los proceso de seguimiento, medición, análisis y mejora  necesarios para:

a)       demostrar la conformidad de los requisitos del producto

b)       asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c)       mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoría interna. La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar sí el sistema de gestión de la calidad:

a)       es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y;

b)       se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, estableciendo registros e informando de los resultados

Se debe planificar el programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos  y áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Los registros de las auditorías y sus resultados deben ser mantenidos (véase 4.2.4)

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA - Véanse la Norma ISO 19011 a modo de orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. La organización debe aplicar métodos apropiados para el  seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

NOTA Cuando se determinen los procesos adecuados, la organización debería considerar el tipo y extensión del seguimiento o medición apropiados para cada uno de sus procesos en relación con el impacto sobre la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto. La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas  apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Deberá mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de  aceptación.

Los registros deben indicar la(s) personas que autoriza(n) la liberación del producto hacia el cliente (véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio hacia el cliente, no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3. Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla  para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

Cuando sea factible, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a)       tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b)       autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c)       tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto

d)       tomando acciones apropiadas para que los efectos reales o potenciales de la no conformidad, cuando el producto no conforme es detectado después de su envío o su uso ha comenzado.

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de  cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a)       la satisfacción  del  cliente (véase 8.2.1),

b)       la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),

c)       las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d)       los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua. La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva. La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)       revisar las no conformidades (incluyendo las quejas y/ reclamaciones de los clientes),

b)       determinar las causas de las no conformidades,

c)       evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelven a ocurrir,

d)       determinar e implementar las acciones necesarias,

e)       registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f)         revisar las acciones preventivas tomadas.

8.5.3       Acciones preventivas. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)       determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b)       evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c)       determinar e implementar de las acciones necesarias,

d)       registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)

e)       revisar las acciones preventivas tomadas.

ANEXO A (Informativo)

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Bibliografía

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