Norma                                                            ISO 9001:2008

Española

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Versión en español traducida por QSI  META a partir de la versión en inglés

El anexo A  de esta Norma Internacional son únicamente para información

Los párrafos en color azul son los cambios de ISO 9001: 2000 a ISO 9001:2008

ÍNDICE

0.     INTRODUCCIÓN

0.1  Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: su entorno de negocio, cambios en dicho entorno, o riesgos asociados con ese entorno; diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta norma internacional puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios aplicables al producto y los propios requisitos de la organización.

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en la Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2.  Enfoque basado en procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir la salida deseada, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a)       la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b)       la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c)       la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d)       la mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de sí la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA  –  De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PDCA). PHVA puede describirse brevemente como:

                Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del       cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

                               Fig.1 – Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

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0.3  Relación con la Norma ISO 9004

La edición actual de la Norma ISO 9004 se han desarrollado para mantener una cosistencia con ISO 9001. Ambas normas son complementarias, aunque pueden ser usadas independientemente.

La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de uin sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente en la gestión del éxito sostenible de una organización.. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los beneficios de la Norma ISO 9001, persiguiendo sistemáticamente la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

0.4  Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta norma internacional se han tomado las consideraciones debidas de las disposiciones de ISO 14001:2004 con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional.

1.    OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÒN

1.1  Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a)       necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b)       aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA 1 – En esta norma internacional, el término “producto” se aplica al producto solicitado o requerido por un cliente o los procesos de realización del producto. Esto aplica a cualquier salida prevista resultante de los procesos de realización del producto, incluyendo las compras.

1.2. Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando cualquier requisito de esta norma internacional no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede ser considerada su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabiladad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2.   NORMAS PARA CONSULTA

La norma que a continuación se relaciona es indispensable paea la aplicación de esta norma internacional. Para referencia de la fecha, sólo aplica la edición mencionada. Para referencia sin fecha, aplica la última edición del documento referenciado (inslcuyendo sus anexos):

ISO 9000:2005 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3.     TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el  propósito de esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utulice el término “producto”, este puede significar también “servicio”.

4.     SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1.   Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

a)       identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2.),

b)       determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c)       determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d)       asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e)       realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos,,

f)         implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Estos procesos serán gestionanados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente procesos que afecten a la conformidad del producto con los requisitos, el tipo y la extensión del control a aplicar para estos procesos externos debe ser defindo dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA 1– Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho refencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización y medición del producto, análisis y mejora.

NOTA 2– Los procesos externos se identifican cómo un sistema de gestión de la calidad que es necesario para la organización pero que se elige su realización en una parte externa de dicha organización.

NOTA 3 – El tipo y naturaleza del control a aplicar a los procesos externos puede ser influenciado por factores tales como:

a)       el impacto que tienen los procesos externos sobre la capacidad de la organización para suministrar productos conformes con los requisitos

b)       la extensión en la que es compartido el control del proceso

c)       la capacidad de conseguir el control necesario a través de la aplicación de la cláusula 7.4

El control para asegurar los procesos externos no exime a la organizaciónde la responsabilidad de la conformidad con todos los requisitos de cliente y reglamentarios

4.2.   Requisitos de la documentación

4.2.1.      Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a)       declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b)       un manual de la calidad,

c)       los procedimientos y registros documentados requeridos en esta norma internacional,

d)       los documentos, incluidos registros, determinados por la organización para asegurarse de la eficaz, planificación, operación y control de sus procesos, y

e)       los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4.)

NOTA 1: Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento está establecido, documentado, implementado y mantenido. Un documento único puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un procedimiento requerido puede ser cubierto en más de un documento.

NOTA 2:  La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a)       el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

b)       la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)       la competencia del personal.

NOTA 3:  La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2    Manual de calidad. La organización debe establecer y mantener un  manual de calidad que incluya:

a)       el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2.)

b)       los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c)       una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

4.2.3    Control de los documentos. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a)       aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b)       revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar los documentos,

c)       asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d)       asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e)       asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,