Es en 1988 cuando los Vicepresidentes de Aprovisionamiento y
Compras de estas empresas encargaron a este Grupo de Trabajo que homogeneizaran
los manuales de referencia, los formatos de los informes y la nomenclatura
técnica. Desde entonces, el Grupo de Trabajo ha publicado cinco manuales
normalizados, que han sido bien recibidos por los suministradores y cuyo éxito
ha servido como estímulo para abordar nuevas tareas.
En Diciembre de 1992 estos Vicepresidentes impulsaron al
Grupo de Trabajo para que armonizase el contenido básico de los manuales y las
herramientas de evaluación, partiendo siempre de la base de que seguirían
existiendo requisitos específicos a nivel de empresa, de división y de
componente, que cada empresa manejaría por separado.
Expresamos nuestro reconocimiento por su liderazgo a Tomas T.
Stallkamp de Chrysler, Norman F. Ehlers de Ford y G. Richard Wagoner, Jr. de
General Motors; a los autores del documento original, Russel Jacobs (Chrysler),
Radley Smith (Ford), y Dan Reid (General Motors); al coordinador del Grupo de
Trabajo Bruce Pince (Sandy Corporation); al Grupo de Acción Industrial de la
Automoción (AIAG) por su ayuda para distribuir la documentación y coordinar la
formación; al Consejo Asesor de Proveedores del Grupo de Trabajo; al Grupo
Asesor de Vehículos Industriales de la AIAG (Ver Requisitos Específicos de los
Fabricantes de Vehículos Industriales), y a la Organización Internacional de
Normalización (ISO).
En cuanto a los Fabricantes de Vehículos Industriales, se le
debe un especial reconocimiento por su liderazgo y continuo apoyo a los
ejecutivos de Freightliner, Mack Trucks, Navistar International, PACCAR y Volvo
GM Heavy Truck.
Introducción 1
Objetivo 1
Contenido 1
Planteamiento 1
Ámbito de Aplicación 2
Implantación 3
Progresión de la Documentación del Sistema de la calidad 6
Categorías de los Requisitos del Sistema de la calidad. 7
Sección I: Requisitos Basados en ISO 9000
Responsabilidad de la Dirección - Elemento 4.1 9
Política de la Calidad - 4.1.1 9
Organización - 4.1.2 9
Revisión por la Dirección - 4.1.3 11
Plan de Gestión - 4.1.4 11
Análisis y Uso de Datos de la Empresa - 4.1.5 12
Satisfacción del Cliente - 4.1.6 12
Sistema de la Calidad - Elemento 4.2 14
Generalidades - 4.2.1 14
Procedimientos del Sistema de la calidad - 4.2.2 14
Planificación de la Calidad - 4.2.3 14
Proceso de Aprobación de Producto - 4.2.4 18
Mejora Continua - 4.2.5 18
Gestión de Instalaciones y Herramientas - 4.2.6 20
Revisión del Contrato - Elemento 4.3 22
Generalidades - 4.3.1 22
Revisión - 4.3.2 22
Modificación del Contrato - 4.3.3 22
Registros - 4.3.4 22
Control del Diseño - Elemento 4.4. 23
Generalidades - 4.4.1 23
Planificación del Diseño y Desarrollo - 4.4.2 23
Interfaces Organizativas y Técnicas - 4.4.3 24
Datos de Partida del Diseño - 4.4.4 24
Datos Finales del Diseño - 4.4.5 24
Revisión del Diseño - 4.4.6 25
Verificación del Diseño - 4.4.7 25
Validación del Diseño - 4.4.8 25
Cambios del Diseño - 4.4.9 26
Compra de Prototipo al Cliente - 4.4.10 26
Confidencialidad - 4.4.11 26
Control de la Documentación y los Datos - Elemento 4.5 27
Generalidades - 4.5.1 27
Aprobación y Distribución de los Documentos y de los Datos -4.5.2 27
Cambios en los Documentos y en los Datos - 4.5.3 28
Compras - Elemento 4.6 29
Generalidades - 4.6.1 29
Evaluación de Subcontratistas - 4.6.2 29
Datos sobre las Compras - 4.6.3 31
Verificación de los Productos Comprados - 4.6.4 31
Control de los Productos Suministrados por el Cliente -
Elemento 4.7 32
Herramientas Propiedad del Cliente - 4.7.1. 32
Identificación y Trazabilidad del Producto - Elemento 4.8 33
Control de los Procesos - Elemento 4.9 34
Control de los Procesos e Instrucciones de Trabajo - 4.9.1 36
Mantenimiento del Proceso de Control -4.9.2 37
Modificaciones a los Requisitos del Proceso de Control - 4.9.3 37
Verificación de la Puesta a Punto - 4.9.4 37
Cambios en el Proceso - 4.9.5 38
Elementos con Apariencia Establecida - 4.9.6 38
Inspección y Ensayo - Elemento 4.10 39
Generalidades - 4.10.1 39
Inspección y Ensayo en Recepción - 4.10.2 39
Inspección y Ensayo en Proceso - 4.10.3 40
Inspección y Ensayos Finales - 4.10.4 40
Registros de Inspección y Ensayo - 4.10.5 41
Requisitos a los Laboratorios del Suministrador - 4.10.6 41
Laboratorios Acreditados - 4.10.7 42
Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo -
Elemento 4.11 43
Generalidades - 4.11.1 43
Procedimiento de Control - 4.11.2 43
Registros de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo - 4.11.3 45
Análisis del Sistema de Medida - 4.11.4 46
Estado de Inspección y Ensayo - Elemento 4.12 47
Verificación Suplementaria - 4.12.1 47
Control de los Productos No Conformes - Elemento 4.13 48
Generalidades - 4.13.1 48
Revisión y Disposición de los Productos No Conformes - .13.2 48
Control del Producto Reprocesado - 4.13.3 49
Autorización de Ingeniería sobre Productos Aprobados - 4.13.4 49
Acciones Correctoras y Preventivas - Elemento 4.14 50
Generalidades - 4.14.1 50
Acciones Correctoras - 4.14.2 50
Acciones Preventivas - 4.14.3 51
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación y Entrega - Elemento
4.15 52
Generalidades - 4.15.1 52
Manipulación - 4.15.2 52
Almacenamiento - 4.15.3 52
Embalaje - 4.15.4 52
Conservación - 4.15.5 52
Entrega - 4.15.6 53
Control de los Registros de la Calidad - Elemento 4.16 54
Mantenimiento de los Registros - 4.16.1 54
Auditorías Internas de Calidad - Elemento 4.17 56
Programación de Auditorías Internas - 4.17.1 56
Formación - Elemento 4.18 57
Efectividad de la Formación - 4.18.1 57
Servicio Posventa - Elemento 4.19 58
Retroalimentación de la Información procedente del Servicio Posventa -
4.19.1
Técnicas Estadísticas - Elemento 4.20 59
Identificación de su Necesidad - 4.20.1 59
Procedimientos - 4.20.2 59
Selección de Herramientas Estadísticas - 4.20.3 59
Conocimiento de los Conceptos Estadísticos Básicos - 4.20.4 59
Sección II: Requisitos Específicos del Cliente
Requisitos Específicos de Chrysler
Requisitos Específicos de Ford
Requisitos Específicos de General Motors
Requisitos Específicos de otros OEM
Apéndices
Apéndice A: Implantación del Sistema QS-9000
Apéndice B: Normativa Práctica para los Organismos de
|
Generalidades -
4.2.1.
|
El suministrador debe establecer, documentar y
mantener al día un Sistema de la calidad como medio para asegurar la
conformidad de los productos con los requisitos especificados. El
suministrador debe preparar un manual de la calidad que cubra los
requisitos de esta Norma Internacional. El manual de la calidad debe
incluir o hacer referencia a los procedimientos. del sistema de la calidad
y a las líneas generales de la estructura de la documentación empleada
en el Sistema de la calidad.
NOTA 6: En la Norma ISO 10013 se dan
recomendaciones para la elaboración de manuales de la calidad.
|
|
Procedimientos del
Sistema de la Calidad - 4.2.2 |
El suministrador debe:
a) preparar procedimientos documentados, coherentes
con los requisitos de esta Norma Internacional y con la política de la
calidad declarada por el suministrador, e
b) implantar eficazmente el Sistema de la calidad y sus
procedimientos documentados.
A los fines de esta Norma Internacional, el alcance y
detalle de los procedimientos que forman parte del Sistema de la calidad, deben
tener en cuenta la complejidad del trabajo, los métodos empleados, los
conocimientos, la formación y el adiestramiento necesarios para el
personal implicado en la ejecución de la actividad.
NOTA 7.- Los procedimientos documentados
pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se
realiza una actividad.
|
|
Planificación de
la Calidad - 4.2.3 |
El suministrador debe definir y documentar cómo
se cumplirán los requisitos relativos a la calidad. La planificación de
la calidad debe ser coherente con todos los demás requisitos del
Sistema de la calidad de un suministrador y debe estar documentada
en un formato adecuado a la forma de trabajo del suministrador. El
suministrador debe considerar las siguientes actividades, según
proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los
productos, los proyectos o los contratos:
a. la preparación de planes de calidad
-
la identificación y adquisición de aquellos medios de control,
procesos, equipos, (incluyendo los de inspección y ensayo),
accesorios, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para
lograr la calidad requerida.
-
asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción,
la instalación, el servicio posventa, los procedimientos de
inspección y de ensayo y la documentación aplicable;
-
la actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control
de la calidad, de inspección y ensayo, incluido el desarrollo de
nueva instrumentación;
-
la identificación de cualquier requisito de medida que imponga una
capacidad que sobrease el estado actual de la tecnología, con el
tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad
necesaria;
-
la identificación de las verificaciones adecuadas en las etapas
convenientes de la realización del producto;
-
la clarificación de las normas de aceptación para todas las
características y requisitos, incluidos aquellos que contengan algún
elemento subjetivo;
-
la identificación y preparación de los registros de la calidad
(véase apartado 4.16).
NOTA 8: Los planes de la calidad citados
(véase 4.2.3a) pueden estar en forma de referencia a procedimientos
documentados adecuados, que formen parte integrante del sistema de la
calidad del suministrador.
Planificación Avanzada de Calidad del Producto 4.2.3.1
El suministrador debe establecer e implantar un
proceso de planificación avanzada de la calidad del producto. El
suministrador debería convocar equipos internos multidisciplinares para
preparar la producción de productos nuevos o modificados. Estos equipos
deberían utilizar las técnicas adecuadas que se indican en el manual Planificación
Avanzada de Calidad del Producto y Plan de Control. Se aceptarán
técnicas similares que satisfagan dicha finalidad.
Las acciones del equipo deberían incluir:
-
Desarrollo/definición definitiva de las características especiales
(ver Apéndice C)
-
Desarrollo y revisión de los AMFE
-
Establecimiento de acciones para reducir los modos potenciales de
fallo que tengan números altos de prioridad de riesgo.
-
Desarrollo o revisión de los Planes de Control.
Características Especiales. 4.2.3.2
Las pautas de control del proceso de los
suministradores, y documentos similares (ej. AMFE, Planes de Control,
Instrucciones de Trabajo), deben ser identificadas con los
símbolos de las características especiales del cliente (o el símbolo o
notación equivalente del suministrador) para indicar aquellas etapas del
proceso que afectan a las Características Especiales, cuando las
Características Especiales son identificadas en los registros de diseño
del cliente. (ver Glosario) (ver Apéndice C).
NOTA: Inicialmente, el cliente puede determinar
las Características Especiales e identificarlas. Las Características
Especiales pueden ser identificadas a partir de cualquier clase de
característica del producto , ej.: dimensión, material, apariencia,
rendimiento.
Revisiones de la Factibilidad 4.2.3.3
El suministrador debe investigar y confirmar la
factibilidad de fabricación de los productos propuestos, antes de
contratar la producción de los mismos. La factibilidad es una valoración
de la idoneidad de un diseño, material o proceso concreto para la
producción, cumpliendo todos los requisitos técnicos con la capacidad
estadística del proceso requerida y para los volúmenes de producción
estipulados.
Las revisiones de la factibilidad deberían
documentarse de acuerdo con el manual de referencia Planificación
Avanzada de Calidad del Producto y Plan de Control y con el Equipo
de Compromiso de Factibilidad.
Seguridad del Producto 4.2.3.4
El debido cuidado y la seguridad del producto deben
ser tenidos en cuenta en las políticas y prácticas de control del
diseño del suministrador (elemento 4.4) y control del proceso (elemento
4.9). El suministrador debería promover el conocimiento interno de las
consideraciones de seguridad relativas al producto del suministrador.
Análisis Modal de Fallos y Efectos del Proceso (AMFE del Proceso)
4.2.3.5
Los AMFE del proceso deben de tener en cuenta
todas las Características Especiales. Se trabajará para mejorar los
procesos con el fin de prevenir los defectos más que en detectarlos.
Algunos clientes tienen requisitos de revisión y aprobación del AMFE que
deben ser cumplidos antes de la aprobación de las piezas para
producción (ver Sección II). Ver el manual de referencia Análisis
Modal de Fallos Potenciales y Efectos.
A prueba de Errores 4.2.3.6.
El suministrador debe utilizar apropiadamente
metodologías a prueba de errores durante la planificación de procesos,
instalaciones, equipos y utillaje.
El Plan de Control 4.2.3.7
El suministrador debe desarrollar Planes de
Control a nivel de sistema, subsistema, componente y/o material,
dependiendo del producto suministrado.
El Plan de Control debe incluir la información
requerida en el impreso del Plan de Control, Apéndice J
Los requisitos del Plan de Control englobarán la mayor
parte de los procesos de producción de materiales (ej.: acero, resina de
plástico, pintura) así como aquellos que producen piezas.
El resultado del proceso de planificación avanzada de
la calidad, es mucho más que el desarrollo de un proceso robusto, es un
Plan de Control. Los Planes de Control deben ser revisados o
actualizados cuando los productos o los procesos varían
significativamente respecto a los que están actualmente en producción.
El Plan de Control debe mostrar una lista con
los controles usados para el control del proceso (véase 4.9). El Plan de
Control debe de cubrir adecuadamente tres fases distintas:
-
Producción: La documentación de las características del
producto/proceso, controles de proceso, pruebas y sistemas de
medición que se llevan a cabo durante la producción en serie. El
suministrador deberá usar un enfoque multidisciplinar para el
desarrollo de los Planes de Control.
NOTA: Un equipo multidisciplinar típico,
incluye el diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción, y
otro personal adecuado del suministrador. Para los suministradores
externos, puede incluir Compras, Calidad, Ingeniería de Producto del
cliente, personal de la planta del cliente así como subcontratistas.
Los Planes de Control deben ser revisados y
actualizados según sea pertinente, cuando tenga lugar cualquiera de lo
siguiente:
-
Se cambie el producto.
-
Se modifiquen los procesos.
-
Se desestabilicen los procesos.
-
Los procesos pierdan su capacidad.
-
Se modifique el método de inspección, frecuencia, etc.
Consultar el manual de Proceso de Aprobación de
Piezas para Producción.
|
|
Proceso de Aprobación del Producto 4.2.4 |
Generalidades 4.2.4.1.
El suministrador debe cumplir plenamente con
todos los requisitos establecidos en el manual del Proceso de
Aprobación de Piezas para Producción (PPAP).
Requisitos del Subcontratista 4.2.4.2
Los suministradores deberían utilizar un proceso de
aprobación de piezas (ej.: PPAP) para subcontratistas (ver
Glosario).
NOTA: Determinados clientes exigen que sus
suministradores usen PPAP con sus subcontratistas (ver Sección
II).
|
|
|
Validación de Cambios Técnicos 4.2.4.3
El suministrador debe verificar que los cambios
están correctamente validados. Ver 4.12, 4.16 y PPAP.
NOTA: Es aplicable igualmente a suministradores
y subcontratistas.
|
|
Mejora Continua 4.2.5 |
Generalidades 4.2.5.1.
El suministrador debe mejorar continuamente en
calidad, servicio posventa (incluyendo plazos y entregas) y precio, para
beneficio de todos los clientes. Este requisito no sustituye la necesidad
de mejoras a través de procesos de innovación.
|
|
|
NOTA: La
filosofía de mejora continua deberá ser totalmente desplegada en
toda la organización del suministrador.
La mejora continua deberá extenderse a las características
del producto con la prioridad más alta sobre las características
especiales.
NOTA: Los elementos de coste o precio
deberían ser uno de los indicadores clave dentro del sistema de
mejora continua.
NOTA: Para aquellas características del
producto y parámetros del proceso que se puedan evaluar utilizando
datos por variables, la mejora continua significa optimizar las
características y parámetros con respecto al valor especificado, y
reducir la variación respecto a ese valor. Para aquellas
características del producto y parámetros del proceso que sólo
pueden ser evaluadas usando datos por atributos, la mejora continua
no es posible hasta que las características sean conformes. Si los
resultados de los datos por atributos no son igual a cero defectos
son, por definición, producto no conforme (ver 4.10.1.1, 4.13,
4.14). La mejora a realizar en estas condiciones es por definición
acciones correctoras y no mejora continua.
El suministrador debe desarrollar un plan de
acción priorizando la mejora continua en procesos de demostrada
estabilidad, capacidad y funcionamiento aceptable.
NOTA: Los procesos con
capacidad/funcionamiento inaceptables requieren acciones
correctoras.
|
|
|
Mejoras en la Calidad y en la Productividad 4.2.5.2
El suministrador identificará las oportunidades de
mejora de la calidad y de la productividad e implantará los proyectos de
mejora adecuados.
NOTA: Ejemplos de situaciones que pueden
conducir a proyectos de mejora son:
-
Paradas imprevistas de máquinas.
-
Preparación de máquinas, cambio de utillajes y tiempos de cambio
de máquinas.
-
Duración excesiva de los ciclos .
-
Chatarra, reprocesado y reparaciones .
-
Uso de espacio de planta que no aporta valor añadido .
-
Variación excesiva.
-
Capacidad menor del 100% en la primera serie .
-
Medias de los procesos no centradas en los valores especificados
(tolerancias bilaterales).
-
Requisitos de ensayos no justificados por los valores acumulados.
-
Materiales y mano de obra derrochados .
-
Costes de no calidad.
-
Dificultades para el montaje o la instalación del producto.
-
Manipulación y almacenamiento excesivos.
-
Nuevos valores de objetivos para optimizar los procesos del
cliente.
-
Capacidad límite del sistema de medida (ver MSA e ISO 10012-1).
-
Insatisfacción del cliente Por ejemplo: reclamaciones,
reparaciones, devoluciones, envíos mal efectuados, pedidos
incompletos, problemas en la planta del cliente, garantías, etc.
|
|
|
Técnicas para la mejora Continua 4.2.5.3
El suministrador debe demostrar su conocimiento
de las medidas y metodologías apropiadas para la mejora continua y usará
aquellas que sean apropiadas.
NOTA: La siguiente lista muestra ejemplos de
posibles técnicas que pueden ser usadas. Puede haber muchos otros
métodos que pueden cumplir las necesidades especificas del
suministrador mas apropiadamente.
-
Gráficos de Control (Variables, Atributos, CUSUM).
-
Diseño de Experimentos (DOE)
-
Teoría de restricciones
-
Eficacia global del equipo
-
Análisis de partes por millón (PPM)
-
Análisis de valor
-
Benchmarking
-
Análisis de movimiento/ergonomía
-
A prueba de errores
|
|
Gestión de Instalaciones y Herramientas 4.2.6
|
Planificación y Eficacia de Instalaciones, Equipos y Procesos 4.2.6.1
El suministrador utilizará propuestas
multidisciplinares para llevar a cabo la planificación de instalaciones,
procesos y equipos, junto con el proceso de planificación avanzada de la
calidad. La distribución en planta debe minimizar la manipulación
y desplazamiento de los materiales, facilitar el flujo sincronizado de los
mismos y maximizar el valor añadido en la utilización del espacio. Deben
desarrollarse métodos de evaluación de la eficacia de las operaciones y
de los procesos actuales, teniendo en cuenta los siguientes factores: Plan
completo de trabajo, adecuada automatización, ergonomía y factores
humanos, equilibrio de líneas y de aportación de trabajo, nivel de
inventario y de almacenamientos intermedios, participación de la mano de
obra en el valor añadido.
NOTA: El suministrador debería identificar y
definir métricas apropiadas para vigilar la efectividad de las
operaciones existentes.
|
|
|
Gestión de las Herramientas 4.2.6.2
El suministrador debe establecer e implantar un
Sistema de gestión y control de las herramientas que incluya:
-
Instalaciones de reparación y mantenimiento, así como personal
-
Almacenaje y recuperación
-
Puesta a punto
-
Programas de cambio de utillajes para utillajes consumibles.
-
Modificación de herramientas, incluyendo la documentación de
diseño. de la herramienta
El suministrador deberá proporcionar los recursos
técnicos apropiados para el diseño, fabricación e inspección
dimensional completa de herramientas (ver Glosario) y equipos de medida.
El suministrador deberá implantar un sistema de trazabilidad y
seguimiento para estas actividades si alguno de estos trabajos es
subcontratado.
NOTA: La Gestión de Herramientas (4.2.6.2) no
es requerida para los almacenistas o distribuidores.
|
|
|
NOTA: ESTE
ELEMENTO SE APLICA SOLAMENTE A LOS PROVEEDORES RESPONSABLES DEL
DISEÑO. Un suministrador se define como responsable del
diseño si tiene autoridad para establecer uno nuevo, o cambiar una
especificación de producto existente para algún producto enviado a
un cliente. La aprobación por el cliente de un producto del
suministrador responsable del diseño, no hace renuncia del estado de
responsable del diseño del suministrador. Consultar con el cliente
para mayor clarificación si es necesario.
|
|
Generalidades - 4.4.1
|
El suministrador debe establecer y mantener al
día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del
producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos
especificados.
Uso de los datos de diseño 4.4.1.1
El suministrador deberá tener un proceso para
desplegar la información obtenida de diseños de proyectos previos al
actual y futuros proyectos de naturaleza similar.
|
|
Planificación del Diseño y del Desarrollo -
4.4.2
|
El suministrador debe preparar planes para cada
actividad de diseño y desarrollo. Los planes deben describir o
referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su
implantación. Las actividades de diseño y desarrollo deben
asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los
planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseño.
Capacidades Requeridas 4.4.2.1
El Departamento de Diseño del proveedor deberá estar
capacitado para las siguientes técnicas según corresponda:
-
Dimensionado Geométrico y Aplicación de Tolerancias (GD&T)
-
Despliegue de la Función de Calidad (QFD)
-
Diseño para Fabricación (DFM) y para Montaje (DFA)
-
Ingeniería del Valor (VE)
-
Diseño de Experimentos (DOE)
-
Análisis Modal de Fallos y Efectos (DFMEA/PFMEA, etc.)
-
Análisis por Elementos Finitos (FEA)
-
Modelización de Sólidos (Solid Modelling)
-
Técnicas de Simulación
-
Diseño Asistido por Ordenador (CAD)/Ingeniería Asistida por
Ordenador (CAE)
-
Planes de Fiabilidad de Ingeniería (Reliability Engineering Plans)
|
|
lnterfaces Organizativas y Técnicas - 4.4.3 |
Deben definirse
las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que
realicen aportaciones al proceso de diseño y la información necesaria debe
ser documentada, transmitida y revisada periódicamente.
|
|
Datos de Partida del Diseño - 4.4.4 |
Los requisitos de partida del diseño relativos al
producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios deben
identificarse y documentarse y el suministrador debe revisar su
elección para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos,
ambiguos o contradictorios deben resolverse con las personas
responsables de la imposición de estos requisitos.
Los datos de partida del diseño deben tener en
cuenta los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.
Datos de Partida del Diseño - Suplementario 4.4.4.1
El suministrador debe tener recursos y medios
apropiados para la realización del diseño del producto, la ingeniería y
el análisis asistidos por ordenador. Si éstos fueran subcontratados, el
suministrador asumirá la dirección técnica. Los sistemas CAD/CAE
deberán ser capaces de comunicarse bidireccionalmente con los del
cliente. El cliente puede dispensar el utilizar sistemas informáticos al
suministrador.
|
|
Datos Finales del Diseño - 4.4.5
|
Los datos finales del diseño deben documentarse
y expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los
requisitos de los datos de partida del diseño.
Los datos finales del diseño deben:
-
satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;
-
contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;
c) identificar qué características del diseño son
críticas ("Características Especiales"- ver Apéndice C)
para que el producto funcione correctamente y con seguridad, (ej.
requisitos de funcionamiento, almacenaje, manipulación, mantenimiento y
eliminación).
Los documentos de los datos finales del diseño deben
revisarse antes de su liberación.
Datos Finales del Diseño - Suplemento 4.4.5.1
Los datos finales de diseño del suministrador deben
ser el resultado de un proceso que incluya:
-
Esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir los gastos
inútiles (ej. QFD, DFM/DFA, VE, DOE, estudios de tolerancias,
metodología de respuestas de superficie, u otras alternativas
adecuadas)
-
Uso del dimensionado geométrico y aplicación de tolerancias según
sea aplicable.
-
Análisis de compensaciones de costos/rendimientos/riesgos.
-
Uso de la retro-información procedente de pruebas, producción y
utilización real.
-
Uso de los AMFE de diseño.
|
|
Revisión del Diseño - 4.4.6 |
En las fases adecuadas del diseño, deben
planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los
resultados del diseño. Entre los participantes en cada revisión del
diseño, deben incluirse representantes de todas las funciones
implicadas en la fase de diseño que se esta revisando, así como
cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener
registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).
|
|
Verificación del Diseño - 4.4.7
|
Se deben realizar verificaciones del diseño
durante las fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos
finales de la etapa de diseño, satisfacen los requisitos de los datos de
partida de dicha etapa. Se deben registrar las medidas de
verificación del diseño (véase 4.16).
NOTA 10 : Además de la
realización de revisiones de diseño (véase 4.4.6), la verificación
del diseño puede incluir actividades como las siguientes:
-realización de cálculos alternativos;
-comparación del nuevo diseño como otro similar cuyas pruebas
hayan sido realizadas si ello es posible;
-realización de ensayos y demostraciones; y
-revisión de los documentos de la etapa del diseño antes de su
difusión.
|
|
Validación del
Diseño - 4.4.8 |
Se debe realizar la validación del diseño para
asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos
definidos del usuario.
Validación del Diseño - Suplementario 4.4.8.1
La validación del diseño debe ser realizada
junto con los requisitos de planificación en el tiempo, del cliente. Los
resultados de la validación deben ser registrados (4.16). Los
fallos del diseño deben ser documentados en los registros de
validación. Deben seguirse los procedimientos para acciones
correctoras y preventivas para abordar dichos fallos de diseño
NOTAS:
11
La validación del diseño se realiza a continuación de una verificación
satisfactoria del diseño (véase 4.4.7).
12 Normalmente, la validación se realiza en
condiciones de funcionamiento definidas.
13 Normalmente la validación se realiza
sobre el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas
anteriores, antes de la finalización del producto.
14 Se pueden realizar múltiples
validaciones si se pretenden varios usos diferentes.
|
|
Cambios del Diseño - 4.4.9
|
Todos los cambios y modificaciones del diseño se deben
identificar, documentar, revisar y aprobar por personal autorizado antes
de su adopción.
Cambios en el Diseño - Suplementario 4.4.9.1
Todas las modificaciones de diseño, incluyendo las
propuestas realizadas por los subcontratistas deben contar con la
aprobación escrita del cliente o la renuncia a dicha aprobación, antes
de su implantación en producción. Véase el manual de Proceso de
Aprobación de Piezas para Producción y las páginas específicas de
los clientes en este documento.
Cuando se trata de diseños patentados, se debe
determinar con el cliente el impacto de la forma, adecuación, función,
oportunidad y/o durabilidad, con objeto de que se puedan evaluar
debidamente todos los efectos.
Impacto de los Cambios de Diseño 4.4.9.2
El suministrador debe considerar el impacto de
un cambio de diseño en el sistema en el cual va a ser usado el producto.
|
|
Respaldo de Prototipos al Cliente 4.4.10
|
Cuando es requerido por el cliente, el suministrador debe
tener un amplio y completo programa de prototipos. El suministrador
utilizará los mismos subcontratistas, utillajes y procesos que se usarán
en la producción, siempre que sea posible.
Los ensayos de funcionamiento deben tener en
cuenta e incluir en su caso, ensayos de vida útil, fiabilidad y duración
del producto. Todas las actividades de los ensayos de funcionamiento
deberán tener un seguimiento, para cerciorarse de la oportuna
terminación y conformidad con los requisitos establecidos.
Aunque estos servicios pueden ser subcontratados el
suministrador debe dirigirlos técnicamente.
|
|
Confidencialidad 4.4.11 |
El suministrador debe garantizar la
confidencialidad de los productos en desarrollo contratados por el cliente
y la información referente al producto. |
|
|
El suministrador debe identificar y planificar
los procesos de fabricación, de instalación y de servicio posventa, que
afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos
procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Condiciones
controladas debe incluir lo siguiente:
a) procedimientos documentados que definan la forma
de fabricar los productos, de llevar a cabo la instalación y el
servicio posventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera
tener un efecto adverso sobre la calidad,
b) uso de equipos adecuados de producción,
instalación, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo
adecuadas (ver Glosario);
Limpieza del local 4.9 b.1
El suministrador deberá mantener los locales en
un estado de orden, limpieza y reparación apropiado al (a los) producto(s)
fabricado(s).
Planes de Contingencia 4.9.b.2
El suministrador deberá preparar planes de
contingencia (ej.: interrupción de servicios públicos, falta de mano de
obra, fallos de equipos claves) para proteger de forma razonables el
suministro de producto al cliente en situaciones de emergencia, excluyendo
los desastres naturales y fuerza mayor.
c) cumplimiento de las normas o códigos de referencia,
planes de la calidad y/o procedimientos documentados;
a) supervisión y control de los parámetros del
proceso adecuados y de las características del producto;
Designación de Características Especiales
4.9.d.1
El suministrador debe cumplir con todos los
requisitos del cliente en cuanto a la designación, documentación y
control de las Características Especiales. Cuando el cliente lo solicite,
el suministrador debe proporcionar la documentación que demuestre
el cumplimiento con dichos requisitos.
NOTA: Todas las características del producto y
proceso son importantes y necesitan ser controladas. Sin embargo,
algunas características aquí denominadas como "especiales"
necesitan una atención adicional, porque si sufren una excesiva
variación pueden afectar a la seguridad del producto, cumplimiento de
normativas gubernamentales, adecuación, funcionamiento, apariencia o
calidad de las operaciones de fabricación posteriores.
-
cuando proceda, la aprobación de los procesos y equipos:
-
los criterios de ejecución de trabajo, que se deben
estipular de la manera más clara y práctica posible (ej. mediante
normas escritas, muestras representativas o dibujos);
-
el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad
continuada del proceso.
Mantenimiento
Preventivo 4.9.g.1
El suministrador debe identificar los equipos
clave del proceso, aportando los recursos apropiados para el mantenimiento
de máquinas y equipos, y desarrollar un sistema efectivo y planificado de
mantenimiento preventivo total. Como mínimo este sistema debe
incluir:
-
Un procedimiento que describa las planificación de las actividades de
mantenimiento.
-
Actividades de mantenimiento programadas.
-
Métodos de mantenimiento predictivo. Estos métodos deberían incluir
una revisión de los elementos apropiados como recomendaciones del
fabricante, desgaste de utillajes, optimización del tiempo de trabajo,
correlación de datos de SPC con las actividades de mantenimiento
preventivo, características importantes de los utillajes consumibles,
análisis de fluidos, comprobación por infrarrojos de circuitos y
análisis de vibraciones.
-
Un procedimiento que describa los medios adecuados para el embalaje y
conservación del equipo, herramientas y aparatos de medida.
-
Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de
fabricación.
-
Documentación, evaluación y mejora de los objetivos de
mantenimiento.
Cuando los resultados de los procesos no puedan
verificarse totalmente mediante inspecciones y ensayos posteriores del
producto y cuando, por ejemplo, las deficiencias del proceso pueden
ponerse de manifiesto solamente durante la utilización del producto, los
procesos deben llevarse a cabo por personal cualificado o
requerirán una supervisión y control continuo de los parámetros del
proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.
Deben especificarse los requisitos para la
calificación de las operaciones del proceso, incluyendo el equipo y el
personal correspondiente (véase apartado 4.18).
NOTA 16 : Estos procesos que requieren una calificación
previa de su capacidad de proceso se llaman a menudo procesos
especiales.
Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos,
el equipo y el personal calificados (véase 4.16).
|
|
Control de los Procesos e
instrucciones de Trabajo - 4.9.1
|
El suministrador debe preparar documentos para
el control de los procesos e instrucciones de trabajo para todos los
empleados que tengan responsabilidades operativas en los procesos. Estas
instrucciones deben estar accesibles en el puesto de trabajo.
NOTA: Las Instrucciones de Trabajo (ver
Glosario) deberían estar disponibles cuando se necesiten, sin
interrumpir el trabajo del operario.
Estas instrucciones deberían proceder de los orígenes
listados en el manual de referencia: Planificación Avanzada de Calidad
del Producto y Plan de Control.
Los documentos para la vigilancia de los procesos y las
instrucciones de trabajo, pueden tomar la forma de hojas de proceso,
instrucciones de inspección y pruebas de laboratorio, hojas de ruta,
procedimientos de ensayo, hojas de operaciones normalizadas, u otros
documentos normalmente usados por el suministrador, y que proporcionen la
información necesaria.
Los documentos para la vigilancia del proceso y las
instrucciones de trabajo deben incluir o hacer referencia cuando
sea necesario a:
-
Nombre de la operación y número de identificación en el diagrama
de flujo del proceso.
-
Nombre y número de la pieza, o familia de piezas.
-
Fecha/nivel técnico actual.
-
Útiles, galgas y otros equipos necesarios.
-
Identificación del material e instrucciones para eliminación.
-
Características especiales designadas por el suministrador y el
cliente.
-
Requisitos de SPC.
-
Las normas técnicas y de fabricación pertinentes.
-
Instrucciones de inspección y ensayo (ver 4.10.4).
-
Plan de reacción.
-
Fecha de revisión y aprobación.
-
Ayudas visuales.
-
Instrucciones de puesta a punto e intervalos para cambio de
herramientas.
|
|
Mantenimiento del Control de los Procesos 4.9.2.
|
El suministrador debe mantener (o superar) la
capacidad o rendimiento del proceso como se aprobó a través del PPAP.
Para lograr esto, el suministrador deberá asegurar que el Plan de
Control y el Diagrama de Flujo del Proceso (ver Glosario) están
implantados, incluyendo pero sin limitar, el respeto a:
- las técnicas de medición.
- los planes de muestreo.
- los criterios de aceptación (ver 4.10.1.1)
- los planes de reacción cuando no se cumplen los
criterios de aceptación
especificados.
Ver el manual de referencia Planificación Avanzada de la Calidad de
Producto y Plan de Control.
Los acontecimientos significativos del proceso (ej.
cambio de herramientas, reparaciones de las máquinas) deberían ser
anotados en los gráficos de control. (ver 4.16).
Cuando los datos indiquen un alto grado de capacidad de
los procesos y/o productos (ej. Cpk/Ppk 
3), el suministrador puede revisar los Planes de Control, como proceda
(ver PPAP y Sección II).
El suministrador deberá iniciar los planes de
reacción apropiados del Plan de Control, para las características que
han sido identificadas en el Plan de Control y que sean inestables o no
capaces. Los planes de reacción deberían incluir medidas de contención
de la producción del proceso e inspección al 100%. Se debe
establecer por el suministrador un plan de medidas correctoras, que debe
contemplar una programación específica y la asignación de
responsabilidades para asegurar que se consigue la estabilidad y capacidad
de los procesos (ver 4.10.1.1.). Estos planes han de ser revisados y
aprobados por el cliente, cuando así se requiera.
|
|
Modificaciones de los Requisitos del Control
del Proceso - 4.9.3
|
En algunos casos, el cliente puede exigir requisitos de
capacidad o de rendimiento superiores o inferiores (ver 4.9.2). En estos
casos, el Plan de Control debe anotarse convenientemente (es decir,
en la columna donde se indican las Especificaciones/Tolerancias de los
Productos/Procesos en el Plan de Control APQP. |
|
Verificación de la Puesta a Punto - 4.9.4
|
Las preparaciones del trabajo se deben verificar
siempre que se realice una preparación (ej. serie inicial de un trabajo,
cambio de material, cambio de trabajo, periodos de tiempos significativos
transcurridos entre series, etc.)
Debe disponerse de Instrucciones de Trabajo (ver
Glosario) para el personal que realiza la preparación. Se recomienda
hacer comparaciones entre los últimos elementos de cada serie y los
primeros de la siguiente. El suministrador debe usar métodos
estadísticos de verificación cuando sea aplicable (ver Sección II). Ver
Glosario - Verificación de la preparación.
|
|
Cambios en el Proceso - 4.9.5
|
Los suministradores deberán mantener registros de las fechas de
aplicación efectiva de los cambios del proceso. (ver 4.5.3).
NOTA: Se fomentan los cambios dirigidos
a la mejora continua. Consultar al cliente si se desea orientación
sobre los requisitos de aprobación de tales cambios.
|
|
Elementos con Apariencia- 4.9.6
|
Los suministradores que fabriquen piezas denominadas
por el cliente "Elementos con Apariencia" deberán
aportar:
-
Iluminación adecuada en las zonas de evaluación.
-
Patrones de color, grano, brillo, brillo metálico, textura, claridad
de imagen (DOI) según proceda.
-
Mantenimiento y control de los patrones de apariencia y de los equipos
de evaluación (ver 4.11.2.b).
-
Verificación de que el personal que realiza las evaluaciones está
calificado para ello.
|
|
|
Requisitos de la
Certificación por Tercera Parte
Los suministradores de Ford no requieren ser
certificados por tercera parte por el momento. Los suministradores
exclusivos de Ford Australia deberán estar certificados por
tercera parte según QS-9000.
|
|
Piezas con Marcas
de Control (Ñ ) |
Las Piezas con Marca de Control son productos
seleccionados e identificados por Ingeniería de Producto de Ford en los
planos y especificaciones con una delta invertida (Ñ
) precediendo al número de la pieza y/o material. Estos productos tienen
Características Críticas (ver referencia en el Glosario Ford) que pueden
afectar a la seguridad del vehículo y/o al cumplimiento con las
reglamentaciones gubernamentales. Los símbolos exclusivos que identifican
las características normativas y de seguridad en los componentes
diseñados por otras empresas (por ej. Mazda) que son equivalentes al
símbolo delta invertida (Ñ ). Como ejemplos
podríamos mencionar los símbolos "A" y "AR" de Mazda,
que deben ser tratados como la Ñ .
Requisitos especiales para Piezas con Marca de Control son:
Planes de Control y
AMFE
Se requiere la firma y aprobación por los ingenieros
de calidad y diseño de Ford. Las mismas aprobaciones deben ser
obtenidas también para la revisión de estos documentos. Cuando el
proveedor es responsable del diseño (cajas negras/grises, proveedores de
servicios completos, integradores) el proveedor debe también
preparar un AMFE de diseño.
Etiqueta del
Contenedor de Envío
El símbolo delta invertido debe preceder al
número de pieza de Ford, de acuerdo con la Guía para Embalaje para
Piezas de Producción, formulario 1750 (Norteamérica) o 1750
EU (Europa).
|
|
Inspección Anual Total |
Todas las características del producto deben
ser medidas como mínimo anualmente para demostrar la conformidad con los
requisitos especificados. Las características que son enumeradas en el
Plan de Control y son medidas más frecuentemente de una vez al año no
requieren inspección anual total.
|
|
Verificación de
Puesta a Punto |
La verificación de puesta a punto debe
completarse para todas las Características Críticas y Significativas en
las aplicaciones en las que la puesta a punto incida sobre la ejecución
del proceso.
|
|
Elementos de
Sujeción con Marca de Control (Ñ ) |
Los siguientes controles deben incluirse en el
Plan de Control para todos aquellos elementos de sujeción que tengan
Marca de Control:
Análisis del
Material - Piezas con Tratamiento Térmico.
Antes de aceptar el material metálico
proveniente de un lote de tratamiento identificado, se deberá analizar y
ensayar una muestra de al menos un rollo o bobina de alambre, barra, tira
o chapa de acero, para determinar el cumplimiento de las especificaciones
de composición química y de dureza tratada. Debe ensayarse la
composición química o dureza tratada de una muestra de cada rollo o
bobina adicional del lote de tratamiento. Los resultados se deben documentar
haciendo referencia al número del lote de tratamiento del suministrador
de acero.
Análisis
del Material - Piezas sin Tratamiento Térmico
La identificación de cada rollo o bobina de alambre,
barra, tira o chapa de acero deberá verificarse visualmente para
confirmar que el número de lote de tratamiento concuerda con el documento
de análisis del suministrador del acero y con las especificaciones
aplicables. Cada rollo o bobina deberá verificarse en cuanto a
dureza y otras propiedades físicas aplicables.
Trazabilidad
de Lotes
Se debe mantener la trazabilidad de los lotes.
|
|
Tratamientos
Térmicos |
Los suministradores y subcontratistas que presten el
servicio de tratamiento térmico deberán demostrar el cumplimiento
de la Especificación de Fabricación Ford W-HTX. El proceso del
tratamiento térmico debe evaluarse de acuerdo con la Guía de
Verificación de Sistemas de Tratamientos Térmicos de Ford.
Para reducir el riesgo de fragilización, los
componentes de acero tratados térmicamente deben cumplir con los
requisitos de la Especificación Técnica de Materiales (Engineering
Material Specification) de Ford WSS-M99A3-A.
|
|
Cambio en el Proceso y Cambios en el Diseño para Suministradores con
Responsabilidad de Diseño |
Para todas las piezas con la Marca de Control (Ñ
) y cuando aparezca una nota en el registro de diseño, "No cambiar
sin aprobación previa", el suministrador debe obtener
aprobación de Ingeniería de Producto de Ford usando el Formato 1638, Petición
del Suministrador para Aprobación Técnica. (El formato está
disponible en Compras y en el manual PPAP).
|
|
Requisitos de Notificación del Suministrador de Artículos con Control
(Ñ ).
|
Cuando los datos de los gráficos de control y pruebas ES
indiquen un alto grado de capacidad, el suministrador puede pedir una
revisión de los requisitos de inspección y ensayo para las piezas con
Marca de Control. Dichas revisiones son efectuadas para obtener la
aprobación de Ingeniería de Producto y Calidad de Ford de un Plan de
Control revisado. La aprobación debe ser obtenida antes de
implantar el cambio. El mismo planteamiento debe ser usado para
reemplazar la inspección/verificación de productos terminados con
controles hacia atrás en el proceso.
|
|
Requisitos del Ensayo de Cumplimiento de
Especificaciones de Ingeniería (ES)
|
El objetivo del ensayo ES es confirmar que el
propósito del diseño ha sido cumplido. Un ensayo ES fallido debe
ser la causa para el suministrador cese inmediatamente los envíos de
producción, pendiente del análisis del proceso y de la acción
correctora. El suministrador debe notificar inmediatamente del
fallo en el ensayo a la instalación de Ford que lo emplea, suspender los
envíos, e identificar todo lote sospechoso enviado. Después de que la(s)
causa(s) raíz del fallo en el ensayo ES, hayan sido determinadas,
corregidas, y verificadas, el suministrador puede reanudar sus envíos.
Los productos sospechosos no deben ser enviados sin la
clasificación o reprocesado para eliminar las causas de fallo.
Cuando la causa raíz del ensayo fallido no pueda ser
determinada, el suministrador debe notificar inmediatamente a
Ingeniería de Producto Ford, al responsable de la actividad de calidad
del cliente, y a la instalación de Ford que lo usa, de que el producto ha
fallado un ensayo ES pero que cumple todos los otros requisitos. Los
productores deben cesar la producción en espera de nuevas
instrucciones.
|
|
Iniciativas de
Calidad en Piezas Prototipos |
Cuando al suministrador se le encarga también la
fabricación de los prototipos, debería hacerse un uso eficaz de los
datos de la fabricación de prototipos para planificar el proceso de
producción. Los requisitos específicos, y los datos de apoyo, Porcentaje
de Puntos de Inspección que Satisfacen las Tolerancias (PIST) e Índices
Porcentuales de Capacidad del Proceso (PIPC) pueden ser requeridos en
apoyo de las evaluaciones del prototipo del vehículo.
|
|
Directrices de
Evaluación QOS |
Los suministradores deben implantar la
metodología QOS de Ford - un enfoque sistemático y disciplinado que
utiliza prácticas y herramientas normalizadas para dirigir las empresas y
conseguir niveles siempre crecientes de satisfacción del cliente. Véase
el Formato de Evaluación QOS de Ford (de fecha 12 de Julio 1996).
|
|
Directrices del Informe de Estado de la Planificación Avanzada de la
Calidad del Producto.
Operaciones de Ford Automoción
|
Debe ser usado
por todos los suministradores de la Ford Motor Company. Esta directriz
define expectativas, roles y responsabilidades, y métrica para los
elementos del AQPQ. El Informe de Estado facilita la comunicación
entre suministradores y clientes, particularmente cuando se requieren
información, dirección o apoyo. Las copias de estos documentos pueden
ser pedidas a National Reproductions Corporation -01-248-398-7900.
|
|
Producción a Régimen |
Es una parte integral de la presentación de las
muestras (PSW) para todos los suministradores de Ford, y que proporciona
las bases para conseguir los datos de capacidad y datos del plan de
inspección. Todas las herramientas de producción deben estar
colocadas y en funcionamiento con alimentación y velocidad de plena
producción, utilizando todo el personal normal de producción directo e
indirecto y sistemas de soporte.
|
|
Requisitos del Laboratorio del Suministrador y Servicios de
Calibración
|
Los Requisitos del Laboratorio del Suministrador
(4.10.6) y Servicios de Calibración (4.11.2.b.1) no son aplicables a los
Suministradores de Ford.
|
Tabla A: Resumen de Días de Auditoría
El número de horas por día requeridas para un "día de
auditor" deben ser definidas como no menos de 8 horas de un día de
24 horas por auditor, en la planta que realice la auditoría.
* Mínimo Hombres x día para los primeros tres años
después de la certificación QS-9000
Notas a la Tabla A:
-
Auditoría Inicial (Días de Auditor en Planta) no puede incluir la
"revisión de documentación previa a la auditoría" (mientras que
la Guía IAF sobre la aplicación de la ISO/IEC Guía 62 lo hace).
-
Auditoría Inicial (Días de Auditor en Planta) no puede incluir
"evaluaciones previas" que son proporcionadas solamente para
realimentación del suministrador, con revisión no obligatoria, y acciones
correctoras que no forman parte de la auditoría de certificación (no
aparecen en el informe final).
-
Auditoría Inicial (Días de Auditor en Planta) a) puede incluir visitas de
auditoría para certificación sencilla o múltiple, que se produzcan en menos
de tres meses desde la revisión de la documentación y que se haya completado
la matriz de auditoría; b) incluyan no conformidades obligatorias que
conduzcan a; c) acciones correctoras aprobadas que se incluyan en el informe
de auditoría de certificación definitiva; y d) el equipo de auditoría que
realice las visitas o etapas posteriores, durante el proceso de tres meses,
debe estar compuesto por, al menos, un miembro calificado QS-9000 del
equipo de auditoría en planta anterior.
-
En esta tabla no se abordan los días de auditor para las actualizaciones de
la certificación de ISO 9001 o ISO 9002 a QS-9000.
-
Cada auditoría debe incluir auditoría en todos los turnos. Si el
personal de fin de semana es permanente y no rotativo, entonces se requiere la
auditoría de los turnos de fin de semana.
En resumen, sólo aquellos días de auditor posteriores a
completar la revisión de la documentación, y desarrollo de la matriz de
auditoría, y que se produzcan dentro de un período de tres meses consecutivos
pueden ser contados como días de auditor, según la Tabla A. Además, ver la
Tabla B que sigue.
El organismo de certificación/registrador debe considerar
estos días auditor como mínimos verdaderos. Si los días cotizados están por
debajo del mínimo indicado, el organismo de acreditación debe evaluar
la validez de dicha justificación. (Ver Notificación al Organismo de
Acreditación que sigue). Los días de auditor de la "auditoría
inicial" en planta reales se deben comunicar en el informe de
certificación QS-9000/ISO 9001 o el QS-9000/ISO 9002.
Tabla B
Definiciones del Cuadro
La columna 1 de la Tabla A, titulada Entidad Certificada:
Número de Empleados, representa el número total de empleados por planta,
incluyendo todos los turnos, y todo el personal administrativo, profesional,
etc.
La columna 2 de la Tabla A, titulada Auditoría Inicial
(Días de Auditor en Planta), representa el número mínimo de días de auditor
para una planta que sufra una auditoría de planta para un único certificado.
El tiempo necesario para la revisión de la documentación es adicional a estos
días.
"Plantas" se definen como los emplazamientos en los
que se producen procesos de producción; los planteamientos
"corporativos" se aplican solamente a las certificaciones de plantas
múltiples. Los emplazamientos remotos, ej. Ingeniería, Compras, deben ser
auditados ya que soportan una(s) "planta(s)", pero los días de
auditor para realizar estas auditorías están incluidos en una auditoría de
"planta", como se define en la Tabla A.
Consideraciones Corporativas/Multiplanta
En situaciones multiplanta, en adelante denominadas
Planteamiento de Auditoría "Corporativa", en las que se evalúan
múltiples plantas para proporcionar un único certificado, se aplican las
siguientes orientaciones adicionales, antes de que un organismo de
certificación/registrador, pueda emitir un certificado "Corporativo"
para QS-9000.
Para evaluar adecuadamente el sistema de la calidad, es
necesario visitar todas las plantas pero se reconoce que el número de días de
auditor necesarios para evaluar eficazmente cada una de las plantas puede
ser menor, por planta, que el número indicado en la Tabla A.
Las condiciones que se exigen a la Compañía para un
certificado "Corporativo" incluyen:
-
El sistema de la calidad debe estar estructurado y gestionado de forma
centralizada, y sujeto regularmente a auditorías internas según QS-9000
en todas las plantas.
-
El sistema de la calidad debe cumplir QS-9000. Si el sistema
incluye ISO 9001, todas las actividades de diseño deben ser evaluadas.
-
Las actividades que podrían ser gestionadas de forma centralizada
incluyen:
-
revisión del contrato, cuando se permita la aceptación local de pedidos;
-
aprobación de suministradores;
-
evaluación de las necesidades de formación (la actividad puede tener
aspectos locales);
-
documentación del manual de la calidad (Nivel 1 y Nivel 2) y cambios a la
misma;
-
revisión por la dirección;
-
evaluación de las acciones correctoras;
-
planificación de auditorías internas y evaluación del resultado;
-
actividades de planificación de la calidad y mejora continua (la
actividad puede tener aspectos locales); y
-
actividades de diseño.
Nota: Se aceptan variaciones debidas a tamaño y/o estructura
organizativa.
El organismo de certificación/registrador debe establecer,
durante el proceso de cotización, cómo cumple estos requisitos la compañía
multiplanta que cae bajo el planteamiento "Corporativo".
Ajuste de los Días de Auditor para el Planteamiento de
Auditoría "Corporativo"
Para un certificado "corporativo", como mínimo,
los días de auditor en planta por planta, no se espera que sean menores que
los porcentajes de la Tabla C que sigue, sobre los valores de días de
auditor por planta mostrados en la Tabla A. A los días de auditor de
seguimiento de la Tabla A, se aplica la misma lógica. "Plantas" se
definen como los emplazamientos en los que se producen procesos de producción;
los planteamientos "corporativos" se aplican solamente a
certificaciones para múltiples plantas. Los emplazamientos remotos, ej.
Ingeniería, Compras, deben ser auditados ya que dan soporte a
"planta(s)", pero los días de auditor para realizar estas auditorías
están incluidos en una auditoría de planta como se define en la Tabla A.
-
Generalidades
Estos requisitos son adicionales a los Apéndices B, G y H.
Fueron desarrollados a partir de la última edición de las Interpretaciones
de QS-9000 Aprobadas por IASG al tiempo de la impresión. Si se publican
interpretaciones adicionales, serán obligatorias para la certificación.
-
Falsificación de Información
La falsificación de información de reclamaciones un
cliente (para clientes suscritos a QS-9000) por un suministrador a un
organismo de certificación/registrador dará lugar a que el organismo de
certificación/registrador invoque inmediatamente su proceso de retirada de
certificación de ese suministrador y lo notifique inmediatamente al (a los)
cliente(s) implicado(s).
-
Concesiones del Cliente
Cuando QS-9000 permita concesiones del cliente [ej.
CAD (4.4.4) y ASN (4.15.6.4)] , debe ser
obtenida evidencia objetiva de dichas concesiones y estar disponible para
mostrar al auditor.
-
Desarrollo del Subcontratista
Cuando el subcontratista sea tan pequeño que no tenga
recursos adecuados para desarrollar un sistema de acuerdo a QS-9000,
Sección I, el suministrador puede hacer renuncia a su subcontratista de
determinados subelementos especificados de QS-9000. La mayoría de QS-9000
contiene requisitos fundamentales del sistema de la calidad que serían
valiosos para cualquier suministrador de materiales/piezas de producción/
recambio. Observe que hay muchas formas de implantar un sistema conforme, por
tanto un método simple puede ser usado por los pequeños subcontratistas.
-
Conformidad con la Sección II
Un suministrador sólo puede ser considerado responsable
frente a los requisitos de la Sección II de sus clientes actuales. Sin
embargo, se esperaría que el suministrador tenga una política y
procedimientos documentados que afirmen que la aceptación de pedidos futuros
de OEM adicionales incluirían su cumplimiento delos requisitos adicionales de
la Sección II, según sea pertinente. Esto debe ser vigilado por el organismo
de certificación/registrador en los seguimientos, para determinar si el
cumplimiento con los requisitos de otros clientes es apropiado, ej. Elemento
4.3.
-
Confidencialidad de los informes de los Organismos de
Certificación/Registradores por Tercera Parte
Todo cliente que exija el cumplimiento de QS-9000,
puede pedir y recibir, una copia del informe de certificación QS-9000/ISO
9001 o QS-9000/ISO 9002 de su suministrador, o el suministrador puede
autorizar al organismo de certificación/registrador que proporcione el
informe. No debe contener información patentada fuera de los resultados de la
auditoría del sistema QS-9000. Ud. puede solicitar que cualquier
información patentada (verdadera) sea eliminada
-
Proveedores de Formación para Auditorías QS-9000 Aprobados por
Chrysler/Ford/General Motors
El Grupo de Acción de la Industria de Automoción (AIAG)
es el contacto exclusivo para la formación de auditores del registrador
según QS-9000. No hay organismos de certificación/registradores
calificados para proporcionar formación a auditores de registrador. Los
proveedores de formación de suministrador aprobada, están sujetos a las
restricciones del Apéndice B y a la definición de consultoría de QS-9000.
La formación en Auditoría Interna QS-9000 aprobada
está disponible en todo el mundo en AIAG y Bureau Veritas (ver teléfonos de
contacto en el Prefacio). La finalidad de la formación en auditoría interna
es proporcionar auditores de OEM y de suministrador con la comprensión
adecuada de QS-9000 y de los requisitos de proceso de una auditoría
(ej. ISO 10011). Esta clase no se exige.
-
Permiso del Copyright de los Materiales de Formación
Las organizaciones de formación no pueden reproducir el
material con copyright (ej. QS-9000, QSA, PPAP) sin el permiso
de los propietarios del contenido, que no ha sido proporcionado a ningún
formador no aprobado). Los manuales QS-9000 pueden ser comprados y
usados en las clases. El costo de los manuales se puede recuperar en los
costos de la enseñanza pagados por los participantes en el curso.
-
Traducciones Aprobadas de QS-9000 y Otros Manuales.
En este momento se dispone de traducciones aprobadas de QS-9000
en los siguientes idiomas: francés, alemán, español castellano, español
latinoamericano y portugués. Para más información, póngase en contacto con
AIAG o Carwin Continuous.
El inglés es el idioma oficial de QS-9000 en todo
el mundo y se usará para la certificación/cumplimiento QS-9000. Las
traducciones aprobadas son sólo para referencia y deben hacer referencia al
inglés como idioma oficial, no deben contener el texto literal ISO 9001, y
tienen copyright por Chrysler, Ford y General Motors.
-
Especificaciones Obsoletas
Cualesquiera especificaciones usadas por el cliente deben
ser usadas y conservadas por el suministrador; es decir, mantener todas las
especificaciones viejas en el modo activo (ver Glosario - Pieza activa) hasta
que el cliente deje de tenerlas en uso. La revisión del contrato por un
organismo de certificación/registrador debe tener esto en cuenta si el
suministrador puede mostrar un PO o requisito activo para usar la
especificación pasada de fecha.
-
Peticiones de PPAP
Si no ha habido cambios en "número de pieza, nivel de
cambio técnico, emplazamiento de fabricación, subcontratistas de material o
entorno del proceso productivo" desde 1987, entonces no se esperarían
PPAPs, a menos que sean exigido/notificado específicamente por el cliente OEM
para ese producto. Los procedimientos PPAP deben estar en marcha y vigor
según sea pertinente para la certificación QS-9000.
-
Retroactividad del PPAP
Cuando los suministradores tienen números de pieza activa
que no tienen la documentación PPAP requerida, el suministrador iniciará
acción correctora para garantizar que está en cumplimiento con el PPAP
#going forward. El suministrador debería ponerse en contacto con la actividad
de aprobación de piezas de su cliente para más directrices sobre cómo
determinar los archivos PPAP existentes.
-
PPAP para suministradores de artículos de catálogo.
Los suministradores de artículos de catálogo deben
cumplir con el PPAP excepto si el cliente hace renuncia expresa. Se deben
mantener utillajes para los artículos de catálogo tanto tiempo como los
artículos sean ofrecidos o estén como disponibles.
-
Retroactividad de 4.6.1.1 (Materiales Aprobados) a Subcontratistas
Existentes
Cuando los suministradores tienen productos en producción
que contienen materiales comprados a subcontratistas que no estén en las
listas de suministradores aprobados por el cliente, dichos materiales son no
conformes. El suministrador debe tomar las acciones apropiadas para corregir
el incumplimiento para proceder, ej. usar un subcontratista aprobado,
conseguir la adición del subcontratista no aprobado, u obtener una concesión
del cliente. El suministrador también tendría que notificar al cliente de
que el producto es material "sospechoso" según el Elemento 4.13.1,
hasta que pueda ser eliminado.
-
Requisitos de Cumplimiento del Cliente
La efectividad del sistema de una compañía debe medirse
mediante indicadores que correlacionen directamente y cumplan los requisitos
de cumplimiento del cliente, como satisfacción del cliente (4.1.6), entrega a
tiempo (4.15.6) o mejora continua (4.2.5), y seguidos por el uso de estos
indicadores. La presencia de malas tendencias continuadas en estos
indicadores, auditoría tras auditoría, pondrá en peligro la
certificación continuada QS-9000.
-
Satisfacción del Cliente
Para satisfacer el requisito de QS-9000 para
determinar la satisfacción del cliente (4.1.6) los clientes como Chrysler,
Ford y General Motors proporcionarán a los suministradores informes de
cumplimiento en línea, ej. informe "PASS" de Chrysler y sistema PRR
de GM, o mensualmente, ej. informe "quad" de GM para suministradores
norteamericanos, que listen los datos de cumplimiento pertinentes. Los
organismos de certificación/registradores deben pedir a los suministradores,
copias de dichos informes para determinar la satisfacción del cliente durante
la auditoría de certificación y durante el seguimiento.
-
Proceso de Actualización de ISO 9000 a QS-9000
En general, asegurarse de que el organismo de
certificación/registrador está calificado QS-9000, aprobado para el
sector de negocio pertinente (SIC, NACE) y que todas las orientaciones y
reglamentos QS-9000 son seguidos para ambos/todos los pasos, es decir,
usar solamente auditores calificados QS-9000 para todas las etapas,
etc.
El registro según QS-9000 se puede conseguir de
diferentes formas:
-
un proceso en dos pasos para una planta, dentro de un plazo de tres meses,
-
un proceso de dos pasos (o más) que implique un certificado
multiplanta/corporativo, que implique muchos meses desde la auditoría de la
planta inicial hasta completar la de la planta final o emplazamiento del
diseño,
-
un proceso de dos pasos en el que primero se obtenga la certificación ISO
9001 o ISO 9002, seguida de la actualización posterior a QS-9000.
Cuando QS-9000 sea un requisito establecido por el
cliente, todos los pasos deben cumplir los requisitos de QS-9000
Apéndices B, G, H e Y, y cualquier otro requisito publicado en las Interpretaciones
de QS-9000 Aprobadas por IASG. El equipo de auditoría para todos los
pasos debe se "calificado QS-9000", etc., y los días de
auditor en planta individuales deben cumplir los requisitos de QS-9000
(ver Apéndice H).
Si el primer paso implica la certificación ISO 9000, se
espera que cumpla los requisitos mínimos de días de auditor para ISO 9000,
de la Guía IAF sobre la aplicación de ISO/IEC Guía 62. Si todo el equipo
del primer paso, o de alguno, no cumple todos los requisitos de QS-9000,
entonces los requisitos de días de auditor para el (los) paso(s) de
actualización a QS-9000 deben cumplir todos los valores del días de
auditor del Apéndice H.
Si el paso ISO 9000 (primer paso) se produjo antes del 1 de
Abril de 1996, y la actualización a QS-9000 (segundo paso) se produjo
después del 1 de Abril de 1996, entonces el organismo de certificación y el
organismo de acreditación deben convenir los días de auditor pertinentes en
planta para la actualización, dado que se han de cubrir todos los requisitos
específicos de QS-9000, y se han de utilizar para la actualización
auditores calificados QS-9000. Para las auditorías en las que ambos
pasos se produzcan después del 1 de Abril de 1996, se aplicarán los
requisitos iniciales de días de auditor del cuadro H a los días de
auditoría combinados. Si la actualización coincide con una auditoría de
seguimiento, entonces los requisitos de días de seguimiento serán además de
los requisitos de días de auditor Iniciales del Cuadro H.
-
Certificados QS-9000
El término QS-9000 es propiedad de Chrysler, Ford y
General Motors protegida por copyright. Sólo se permite emitir un certificado
con el término QS-9000 a los organismos de
certificación/registradores por tercera parte acreditados para QS-9000
por un organismo de acreditación reconocido por Chrysler, Ford y General
Motors.
-
Clarificación del Alcance
Cuando la planta de un suministrador (ver Ámbito de
aplicación y Glosario) operan en el mismo edificio que otras plantas, la
planta que desee ser certificada QS-9000 puede hacerlo (separada de las
otras plantas) si aborda todos los elementos de QS-9000 (con los
requisitos indicados en la Introducción de QS-9000: Ámbito de
aplicación), tiene un único código de suministrador emitido por el cliente,
y todos los productos de automoción para los clientes suscritos a QS-9000
en la planta, están incluidos en la certificación QS-9000.
-
Múltiples Organismos de Certificación/Registradores - Misma Compañía
Para un suministrador con varios centros técnicos y
numerosas plantas de fabricación en todo el mundo, es posible que organismos
de certificación/registradores calificados QS-9000, usando auditores
calificados QS-9000, pudieran reconocer las auditorías de los demás
para la compañía.. Usualmente se obtiene de antemano un convenio entre los
organismos de certificación/registradores, mediante el cual el Organismo de
Certificación/Registrador A, podría auditar una planta de fabricación
según QS-9000 y, si se considerase necesario, el Organismo de
Certificación /Registrador B realizar una auditoría de un emplazamiento
remoto, ej. centro de diseño. El Organismo de Certificación/Registrador B
presentaría su informe de auditoría al Organismo de
Certificación/Registrador A, quien podría entonces revisar el informe de
auditoría y, cuando A esté satisfecho, emitir un certificado QS-9000/ISO
9000 que cubriese tanto la planta de fabricación como el centro de diseño.
-
La Auditoría de Verificación debe ser de un Suministrador de Chrysler,
Ford o General Motors
Una auditoría de verificación aceptable para la
calificación del organismo de certificación/registrador debe incluir un
suministrador que cumpla todos los requisitos del ámbito de aplicación a
nivel de ISO 9001, y que sea suministrador de piezas de producción o servicio
posventa de Chrysler, Ford o GM.
Ejemplos de suministradores que no
Notificación a la Base de Datos de Compañías Certificadas en Todo el
Mundo, Aprobadas por ASQ
La información del suministrador certificado QS-9000 debe
ser suministrada a la ASQ, el proveedor de la base de datos aprobada, por cada
uno de los organismos de certificación/registradores calificados QS-9000.
El registro debería incluir:
-
Nombre de la compañía certificada
-
Dirección de la compañía certificada (postal)
-
Dirección de la planta de la compañía certificada
-
Número de teléfono de la compañía certificada
-
Número de fax de la compañía certificada
-
Contacto ISO de la compañía certificada
-
Norma ISO 9000 frente a la que se certifica
-
Edición de QS-9000 frente a la que se certifica
-
Fecha de emisión del certificado QS-9000 inicial
-
Registrador del certificado QS-9000 inicial
-
Fecha de emisión del certificado QS-9000 en vigor
-
Número del certificado del certificado QS-9000 en vigor
-
Alcance de QS-9000
-
Código de material (EE.UU. SIC o NACE)
-
Nombre del organismo de certificación/registrador emisor
-
Dirección de la oficina del organismo de certificación/registrador
emisor
-
Teléfono de la oficina del organismo de certificación/registrador emisor
-
Organismos de acreditación mostrados en el certificado
-
Código del suministrador para cada cliente, ej. Número Duns
Esta información será comunicada en el formato
especificado por ASQ. cada organismo de certificación/registrador calificado QS-9000
debe mantener y puede hacer pública su lista de compañías
certificadas QS-9000.
-
Requisitos del certificado QS-9000
El certificado debe cumplir todos los requisitos de un
certificado ISO 9000 típico y, además:
-
la(s) declaración(ones) del alcance de QS-9000 debe(n) incluir
todos los productos y servicios que se están suministrando a una o más de
las compañías que suscriben este documento;
-
citar un alcance QS-9000 separado (si es pertinente), Edición de QS-9000
frente a la que se certifica, ej. QS-9000:1995, fecha de
certificación, fecha de expiración (si es pertinente), la edición vigente
de la Norma ISO 9000 pertinente, ej. ISO 9001:1994;
-
incluir en alguna parte de la primera página la frase: "habiendo
sido auditada de acuerdo con los requisitos de QS-9000 Apéndice B,
Código de Práctica";
-
listar en la primera página el nombre de la compañía, dirección, fecha
de registro, fecha de expiración (si es aplicable), alcance QS-9000:
Si apéndices/anexos forman parte del certificado, el certificado debe
indicar que se incluyen más páginas, ej. Página 1 de 3;
-
incluir cada una de las plantas certificadas, su emplazamiento y alcance,
en los certificados multiplanta;
-
incluir los emplazamientos remotos, ej. centros de diseño, compras,
revisión del contrato, etc. que formen parte del sistema de la calidad y
que hayan sido auditados, sus emplazamientos y alcances. Si un emplazamiento
remoto da soporte a más de una planta, el emplazamiento remoto aparecerá
en el certificado de cada planta; y
-
incluir el nombre del organismo de certificación/registrador, con su
oficina emisora identificada (ciudad/estado/país) y la marca de, al menos,
un organismo de acreditación reconocido QS-9000.
Los certificados no harán referencia a otros documentos
para los que el organismo de certificación/registrador no esté acreditado
o cualificado, ej. Suplemento Utillajes y Equipo, ISO/IEC Guía 25,
etc.
-
Calificaciones del Auditor: Temas de Laboratorio
Un auditor QS-9000 debe cumplir todos los requisitos
de un auditor calificado QS-9000. Es beneficioso que el auditor
también esté familiarizado con el contenido de ISO/IEC Guía 25 e, incluso
mejor (aunque no necesario), si el auditor tiene algo de experiencia en
auditar según Guía 25. Auditar el cumplimiento del sistema de la calidad de
laboratorios e instalaciones de ensayo no es sino una pequeña parte de QS-9000.
Un auditor sólo con experiencia en Guía 25 tiene solo
parte de la experiencia y capacidad necesarias para auditar según QS-9000.
Los equipos de auditores de los organismos de certificación/registradores
calificados QS-9000, deben ser calificados para auditar laboratorios
internos para auditar el cumplimiento frente a QS-9000, incluyendo las
Cláusulas 4.10 y 4.11. La verificación en planta del auditor debe incluir:
- adecuación de los procedimientos de laboratorio;
- calificaciones del personal de laboratorio que realiza
ensayos;
- realización de los ensayos apropiados para el (los)
material(es); y
- realización de estos ensayos correctamente, según la
norma de proceso pertinente, (ej. ASTM).
Los organismos de acreditación deben proporcionar
auditores competentes para las auditorías de verificación del organismo de
certificación/registrador, y verificar que se dedica el tiempo necesario a la
auditoría de los laboratorios internos por los organismos de
certificación/registradores.
-
Calificaciones del Auditor - Planteamiento Europeo
Los auditores calificados en otros planteamientos aceptados
para automoción basados en ISO 9000 (ej. AVSQ, EAQF, VDA6) pueden, a su
discreción, escoger hacer el examen de auditor QS-9000 (ver Apéndice
G, A.12) sin asistir a las clases de Formación de Auditor Registrador QS-9000.
Estos auditores están sujetos a todos los demás requisitos de calificación
de auditor QS-9000.
-
Uso de Auditores Extranjeros por los Organismos de
Certificación/Registradores
Un organismo de certificación/registrador puede realizar
una auditoría en un país extranjero usando uno o más auditores calificados QS-9000
proporcionados por un organismo de certificación/registrador acreditado no
calificado QS-9000 de ese país, siempre que se satisfagan por el
organismo de certificación/registrador calificado QS-9000, los
requisitos QS-9000 de continuidad y composición del equipo auditor. El
uso de auditores subcontratados de otro organismo de
certificación/registrador frecuentemente limita los controles. Su uso
debería representar una minoría de los días de auditor del equipo.
-
Evaluación de la Efectividad en 4.2.6.1 - Instalaciones, Equipo, y
Planificación y Efectividad del Proceso
El auditor debe buscar evidencia documentada de que la
compañía ha evaluado y/o desarrollado métodos para la medida y seguimiento
de la efectividad de las operaciones existentes.
-
Auditoría de la Sección II
Cada elemento aplicable de la Sección II debe ser
auditado durante la auditoría inicial y en las visitas de seguimiento
a lo largo del período de tres años posterior (ver QS-9000, Apéndice
B.7). La conformidad con los requisitos de la Sección II debe ser
evaluada bajo el elemento 4.3 (Revisión del Contrato). El organismo de
certificación/registrador se debe asegurar de que los requisitos de la
Sección II son aplicables, basados en sus clientes de automoción; esto
debería suceder durante la visita de auditoría previa, o antes de la
auditoría de certificación. Un suministrador no puede recibir la
certificación QS-9000 con no conformidades abiertas en la Sección II.
-
Comunicación de Oportunidades de Mejora en el Informe de Auditoría
Estas oportunidades deben ser incluidas en el
informe al suministrador (ver QS-9000, Apéndice B.8). Si no se
encuentra ninguna, se debe comunicar una declaración a dicho efecto. Las
oportunidades de mejora no son, por definición, no conformidades.
-
Auditoría de Cumplimiento de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente
.El suministrador debe tener conocimiento de
aquellos requisitos que son aplicables y de los que el suministrador tiene
evidencia de cumplimiento frente a los requisitos pertinentes, pero no se
espera que el auditor QS-9000 por tercera parte realice ningún tipo de
auditoría de cumplimiento frente a estos requisitos.
-
Auditoría Previa a la Evaluación
Una auditoría previa a la evaluación no se considera
consultoría. Ver una definición resumida de la evaluación previa en el
Elemento 2 bajo Notas en el Apéndice. Una evaluación previa por un organismo
de certificación/registrador no puede incluir consultoría. Nota:
Evaluaciones previas repetidas por un organismo de certificación/registrador
pueden ser percibidas como consultoría
-
Problemas de la Certificación Multiplanta
Para los suministradores que son multiplanta, debe ser
auditada cada planta (ver Glosario); son permisibles certificados
individuales para cada una, pero no necesarios. El "muestreo"
de plantas, que se puede usar en la certificación ISO 9000, no se permite en
la certificación QS-9000.
Para los suministradores que son responsables del diseño,
con un centro de diseño que es emplazamiento remoto (ver Glosario), el centro
de diseño debe haber sido evaluado y certificado como cumplidor 4.4, antes de
la emisión de cualquiera de los certificados QS-9000.
-
Cierre de las No Conformidades Mayores y Menores Abiertas Antes de la
Certificación QS-9000
Cada organismo de certificación/registrador puede
continuar usando su sistema acreditado de pasos provisionales que conducen a
la certificación, mientras el organismo de certificación/registrador haya
adoptado la política y práctica de que todas las no conformidades de
auditoría, mayores y menores, como se definen en QSA, estén cerradas
antes de conceder la certificación QS-9000.
-
Sin Aval del Organismo de Certificación/Registrador
Todos los organismos QS-9000 que estén listados en
la base de datos QS-9000 de ASQ (http://www.asq.org/9000) se consideran
calificados QS-9000 por Chrysler, Ford y General Motors.
-
Experiencia en Automoción
A los fines de QS-9000
|
A Prueba de Errores |
El uso de características de proceso o diseño para evitar fabricar
productos no conformes.
|
|
Acción Correctora |
Acción dirigida a eliminar las causas de una no conformidad
existente o otra situación indeseable para evitar la recurrencia
(modificado de ISO 8402).
|
|
Acción Preventiva |
Acción para eliminar las causas de una no conformidad potencial u
otra situación indeseable para prevenir que se produzca (modificado de ISO 8402).
|
|
Actividad |
"Actividad" puede referirse a departamentos, áreas,
procesos, funciones, etc. en una empresa (ver 4.17).
|
|
Alcance del Laboratorio |
Un registro de calidad (ver 4.16) que contiene lo
siguiente:
- los ensayos específicos, evaluaciones y
calibraciones que el laboratorio del suministrador tiene capacidad y
competencia para realizar
- una relación de los equipos que usa para realizar
lo anterior.
- una relación de los métodos y normas con los que
realiza lo anterior.
|
|
Análisis de Elementos Finitos (FEA) |
Técnica para modelar una estructura compleja. Cuando el modelo
matemático está sujeto al cargas conocidas, se puede determinar el
desplazamiento de la estructura.
|
|
Análisis de Modo de Fallo y Efectos (AMFE) |
Grupo sistematizado de actividades dirigidas a: 1) reconocer y
evaluar los fallos potenciales de un producto/proceso y sus efectos, 2)
identificar las acciones que podrían eliminar o las probabilidades de
producción del fallo potencial y (3) documentar el proceso. Ver manual
de referencia Análisis de Modos de Fallo y Efectos Potenciales.
|
|
Análisis de Movimiento/
Ergonomía |
La ergonomía es la evaluación del diseño de un producto o proceso
para asegurar la compatibilidad con las capacidades de los seres
humanos. El análisis de movimiento hace referencia a las capacidades de
las personas con respecto a las tareas (ej. levantamiento, torsión,
alcance, etc.) para evitar o aliviar problemas de tensión, estrés,
fatiga excesiva etc. Los factores implicados incluyen dimensiones
anatómicas del trabajador, ubicación donde los productos van a ser
trabajados, ubicación de los botones e interruptores, cargas psíquicas
impuestas al trabajador y efectos ambientales como ruido, vibración,
iluminación y espacio.
|
|
Análisis del Valor (VA) |
El análisis del valor es un método para analizar un producto o
proceso para reducir costos. El método usa un formato sistemático para
eliminar las funciones no esenciales (aquellas que no añaden valor) y
así reducir costos globales. Cuando este método se usa durante las
primeras fases del diseño y desarrollo se conoce, generalmente, como
ingeniería del valor.
|
|
Auditoría |
Actividad de verificación en la planta, basada en
muestreo, utilizada para determinar, la implantación efectiva del
sistema de la calidad documentado por el proveedor.
|
|
Autorización Técnica del Producto Aprobado
|
Autorización escrita del cliente que es necesaria
siempre que el producto o proceso ha sufrido variaciones con respecto al
aprobado actualmente por el cliente (Ver manual del Proceso de
Aprobación de Piezas para Producción). Esto se aplica igualmente a
productos o servicios comprados a subcontratistas.
|
|
Benchmarking |
Técnica usada para determinar la "mejor"
práctica para un proceso o un producto particular.
|
|
Calibración |
Conjunto de operaciones que compara valores tomados
de equipos de inspección, medición y ensayo o una medición frente a
un patrón conocido, bajo condiciones especificadas .
|
|
Capacidad
|
Capacidad es el rango total de variación intrínseca
de un proceso estable. Se determina utilizando los datos de los
gráficos de control. Los gráficos de control deben indicar que
se ha alcanzado la estabilidad antes de que se pueda realizar el
cálculo de la capacidad. Se han de usar histogramas para examinar el
tipo de distribución de los valores individuales y verificar si su
distribución es normal. Cuando el análisis indica un proceso estable y
una distribución normal, se podrán calcular los índices Cp y Cpk. Si
el análisis indica que la distribución no es normal, se requiere el
uso de técnicas estadísticas avanzadas, como el análisis de PPM, para
determinar la capacidad. Si los gráficos de control indican que el
proceso no es estable, se puede calcular el índice Ppk (ver el manual
de referencia Control Estadístico del Proceso).
|
|
Capacidad del Proceso |
Ver Capacidad.
|
|
Características Especiales |
Ver Apéndice C.
|
|
Comparación de la Última Pieza |
Comparación de la última pieza es comparar la
última pieza fabricada en una serie de producción con una pieza de la
siguiente serie, para verificar que el nivel de calidad de las nuevas
piezas es al menos tan aceptable como el de la serie anterior.
|
|
Consultoría |
Para la finalidad de la QS-9000, la consultoría es
el aporte de formación, desarrollo de documentación o ayuda para la
implantación de los sistemas de calidad de un cliente específico. Si
tales actividades están abiertas al público, publicitadas, y no son
específicas del cliente, se consideran formación más que
consultoría. Otros productos, procesos o servicios pueden ser ofrecidos
directa o indirectamente, siempre que no comprometan la confidencialidad
o la objetividad o imparcialidad de su proceso o decisiones de
certificación (ver la IAF Orientación sobre la Aplicación de ISO/IEC
Guía 62, Edición 1, de fecha 2 de junio 1997 a ISO/IEC Guía 62:1996).
|
|
Control de Acoplamiento |
El control de acoplamiento es una comprobación del
diseño y de la prueba de piezas dimensionalmente correctas, elaboradas
con los utillajes de producción para asegurarse de que ajustan
correctamente y pueden ser utilizadas para fabricar conjuntos y
vehículos de acuerdo con su finalidad y con las especificaciones del
diseño.
|
|
Control Estadístico del Proceso |
El uso de técnicas estadísticas como los diagramas
de control para analizar un proceso o sus resultados para tomar las
acciones apropiadas para conseguir y mantener el estado de control
estadístico y mejorar la capacidad del proceso.
|
|
Costos de la Baja Calidad |
Los costos asociados con la producción de material
no conforme. Normalmente la dirección de calidad desglosa estos costos
en dos categorías: fallos internos y fallos externos. Normalmente la
información disponible a través de los informes financieros de la
empresa deberían ser suficientes para identificar y gestionar los
costos de la baja calidad (Algunas veces se intercambia con Costos de No
Conformidad) Ver ISO 9004-1 para orientación adicional.
|
|
Cuidado Debido |
El cuidado razonable por el suministrador en el
momento de diseñar o fabricar el producto, para diseñar o fabricar
productos que sean razonablemente seguros para sus usos pretendidos y
previsibles por aquellos que lo pueden usar, se pueda esperar que lo
usen, o puedan ser puestos en peligro por el producto.
|
|
Datos Originales |
Datos Originales son los datos de ensayos que son
recogidos o tomados por el técnico/analista en el momento en que se
realiza el ensayo. Generalmente no están editados ni manipulados de
ninguna forma. Frecuentemente están anotados en un cuaderno, etc. Se
diferencian de los resultados que están en los informes, en que los
resultados de los informes implican usualmente edición,
transformaciones y/u otras manipulaciones de los datos originales para
su análisis y presentación.
|
|
Desarrollo del Subcontratista |
Desarrollo del Subcontratista se refiere a todas las
actividades de diseño para mejorar el rendimiento del sistema de la
calidad básico del subcontratista.
|
|
Despliegue de la Función Calidad (QFD) |
Método estructurado en el cual los requisitos del
cliente son traducidos a requisitos técnicos apropiados para cada etapa
del desarrollo y producción del producto.
|
|
Diagrama de Flujo del Proceso |
Representación del flujo de los materiales a través
del proceso, incluyendo las operaciones de reprocesado y reparación.
También se llama diagrama de flujo del proceso.
|
|
Dimensionado Geométrico y Tolerancias (GD&T) |
Dimensionado geométrico y tolerancias es un conjunto
de reglas y símbolos estándar utilizados para definir características
de piezas y relaciones en un plano técnico. GD&T representa la
relación geométrica de las características de las piezas (en vez de
relaciones Cartesianas), permitiendo la máxima tolerancia que permite
el pleno funcionamiento del producto.
|
|
Diseño Asistido por Ordenador (CAD) |
Las capacidades de un sistema informático que
automatizan la creación y edición de formas, dimensiones y otras
anotaciones de dibujo las cuales permiten al usuario definir la forma y
características físicas de un objeto.
|
|
Diseño de Experimentos (DOE) |
Técnica experimental usada para manipular las
entradas al proceso para comprender mejor los efectos sobre los
resultados del proceso. Un diseño experimental es un ensayo o secuencia
de ensayos las variables del proceso potencialmente influyentes son
modificadas sistemáticamente de acuerdo a la matriz de diseño
prescrita. La respuesta de interés es evaluada bajo diversas
condiciones para: 1) identificar las variables que influyen de entre las
ensayadas, 2) cuantificar los efectos a lo largo del rango representado
por los niveles de las variables, 3) conseguir una mejor comprensión de
la naturaleza del sistema causal que trabaja en el proceso, y 4)
comparar los efectos e interacciones. Los métodos normales de diseño
experimental incluyen el "clásico" y el "Taguchi".
|
|
Diseño para Fabricación (DFM)/
Diseño para Ensamblaje (DFA) |
Un proceso técnico simultáneo diseñado para
optimar las relaciones entre las funciones de diseño, fabricación y
facilidad de ensamblaje.
|
|
Documentación |
Material (normalmente papel o informático) que
define el proceso a seguir (p. ej. manual de calidad, instrucciones de
trabajo, gráficos, ilustraciones)
|
|
Efectividad Global del Equipo |
El producto de las tres medidas: Disponibilidad ´
Eficiencia de la Ejecución x Rendimiento; donde Disponibilidad es el
porcentaje de tiempo que la maquinaria está disponible, Eficiencia de
la Ejecución es la rapidez a que funciona la maquinaria o equipos en
relación con su ciclo de diseño, y Rendimiento es el porcentaje de los
productos resultantes dentro de las especificaciones de calidad.
|
|
Emplazamiento Remoto |
Un emplazamiento remoto es un emplazamiento en el
cual no se realizan procesos de producción, ej. que no se ajustan a la
definición de Planta, pero que proporcionan soporte a dichas plantas.
Ver Ámbito de aplicación, página 2.
|
|
Entorno |
Entorno son todas las condiciones del proceso que
rodean o afectan a la fabricación y calidad de una pieza o producto.
Entorno variara para cada planta pero generalmente
incluye: mantenimiento, iluminación, ruido HVAC; controles ESD, y
riesgos de seguridad relacionados con el mantenimiento.
|
|
Estudio Inicial del Proceso |
Los Estudios Iniciales del Proceso son estudios de
corta duración dirigidos a obtener información precoz sobre el
comportamiento de procesos nuevos o revisados relativos a requisitos
internos o del cliente. En muchos casos, los estudios iniciales del
proceso deberían ser realizados en varios puntos del desarrollo del
nuevo proceso (ej. en los equipos o herramientas de la planta del
subcontratista, después de la instalación en la planta del
suministrador).
Estos estudios deberían estar basados en datos de
variables evaluadas usando gráficos de control.
|
|
Evaluación |
Un proceso de evaluación que incluye una
revisión de la documentación, una auditoría en planta y un análisis
e informe. Los clientes pueden también incluir en la evaluación una
autoevaluación, los resultados de auditorías internas y otros
materiales.
|
|
Gráficos de Control (Variables, Atributos) |
Ver manual de referencia Control Estadístico del
Proceso.
|
|
Gráficos de Sumas Acumuladas (CUSUM) |
Un gráfico de control de sumas acumuladas (CUSUM) es
una representación de la suma de desviaciones acumuladas de las medias
de muestras de una media con distribución normal, que puede detectar
pequeños cambios en la media.
|
|
Herramienta |
La parte de maquinaria de proceso que es específica
de un componente o subconjunto. Las herramientas (o utillajes) son
usadas en la maquinaria de proceso para transformar las materias primas
en una pieza acabada o ensamblada.
|
|
Índices de Capacidad (Cp, Cpk) |
Ver manual de referencia Control Estadístico del
Proceso.
|
|
Índices de Rendimiento (Pp, Ppk) |
Ver manual de referencia Control Estadístico del
Proceso.
|
|
Ingeniería Asistida por Ordenador (CAE) |
El uso de ordenadores para ayudar en el proceso
técnico. Estas ayudas pueden generar Datos Matemáticos de análisis
técnico, usados a veces para simulación y análisis de elementos
finitos.
|
|
Ingeniería del Valor (VE) |
Un planteamiento planificado, de hoja en blanco, para
resolver problemas centrado en el diseño del producto específico y
características del proceso. Cuando se emplea el análisis del valor
para mejorar el valor después de que haya comenzado la producción, la
ingeniería del valor se emplea para maximizar el valor antes de gastar
dinero en instalaciones y herramientas.
|
|
Inspección Total |
Inspección total es la medición completa de todas
las dimensiones de la pieza que aparecen en el registro de diseño. Una
vez al año, se realizará una inspección total de todos los productos,
a menos que se especifique otra frecuencia en el plan de control
aprobado por el cliente.
|
|
Instrucciones de Trabajo |
Describen el trabajo a realizar por una función en
una empresa (p. ej. preparación, inspección, reprocesado, operario) y
se considera que es una documentación del sistema de la calidad del
nivel tres (3), (ver pág. 6 y 4.9.1).
|
|
Laboratorio |
Un laboratorio es una instalación de ensayo que
puede incluir ensayos químicos, metalúrgicos, dimensionales, físicos,
eléctricos, de fiabilidad o validación de ensayos .
|
|
Laboratorio - Alcance |
Ver Alcance del Laboratorio.
|
|
Laboratorio Acreditado |
Laboratorio Acreditado es aquel que ha sido revisado
y aprobado por un organismo de acreditación reconocido nacionalmente
[p. ej. American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) o el
Standards Council of Canada (SCC)] para la
acreditación de laboratorios de ensayo según ISO/IEC Guía 25 o el
equivalente nacional.
|
|
Manual de Calidad |
El Manual de Calidad es el documento del
suministrador en el que se describen los elementos del sistema de la
calidad utilizados para garantizar la satisfacción de las necesidades,
requisitos y expectativas de los clientes. El Manual de Calidad se
considera que es Documentación del Sistema de la Calidad de nivel uno
(1).
|
|
Material Aprobado
|
Los materiales aprobados son materiales regidos bien
por las especificaciones industriales normalizadas (p. ej. SAE, ASTM,
DIN, ISO) o por las especificaciones del cliente.
|
|
Materiales de Producción |
Materiales a los que el cliente ha dado un número de
pieza de producción y son enviados directamente al cliente.
|
|
Método Multidisciplinar |
Toda actividad en la que un grupo de individuos es
consultado para completar una tarea o actividad. Un método
multidisciplinar busca tener disponible toda la información y
capacidades pertinentes para el proceso de toma de decisiones. El
término multidisciplinar es sinónimo con el término
"entrecruzamiento de funciones". Determinadas actividades
pueden provocar la convocatoria de una reunión.
|
|
Modelaje Sólido |
Una técnica geométrica CAD la cual añade
propiedades físicas de volumen al diseño del producto, que permite el
análisis automatizado de propiedades físicas y geométricas.
|
|
No conforme
|
No conforme es aquel producto o material que no está
de acuerdo con los requisitos o las especificaciones del cliente.
|
|
No conformidad |
No conformidad significa que un proceso no se adecua
a los requisitos del sistema de la calidad.
|
|
Organismo de Acreditación |
Una organización con autoridad, normalmente del
gobierno nacional, para acreditar organismos como organismos de
certificación/registradores para la certificación de sistemas de
calidad, acreditación de laboratorios de ensayo, etc.
|
|
Organismo de Certificación/ Registrador |
Para este documento, un organismo de
certificación/registrador es una organización cualificada acreditada
por un organismo de acreditación nacional para realizar auditorías
según QS-9000 y a certificar la instalación auditada para un alcance
dado (ej. material, proceso, etc.). Los organismos de
certificación/registradores deben cumplir los requisitos de
ISO/IEC Guía 62 y la Guía IAF sobre la Aplicación de ISO/IEC Guía
62, sus organismos nacionales de acreditación, QS-9000 y las
Interpretaciones de QS-9000 aprobadas por IASG.
|
|
Partes por Millón (PPM) |
PPM es un método de declarar el rendimiento de un
proceso en términos de material no conforme real. Los datos de PPM
pueden ser usados para dar prioridad a las acciones correctivas. La
definición de las unidades defectuosas varía con el cliente.
|
|
Pieza Activa |
Pieza activa es aquella que se suministra actualmente
al cliente para el equipo original o para servicios posventa. La pieza
permanece en activo hasta que se da una autorización de enviar a
chatarra el utillaje por parte del departamento correspondiente del
cliente. En el caso de piezas cuyo utillaje no sea propiedad del cliente
o de situaciones en las que se fabriquen múltiples piezas con el mismo
utillaje, se necesita una confirmación por escrito por parte del
Departamento de Compras del cliente para desactivar una pieza.
|
|
Piezas de Mercado Secundario |
Piezas de repuesto no compradas o liberadas por el
OEM para servicio posventa, que pueden ser fabricadas, o no, con las
especificaciones del equipo original.
|
|
Piezas de Servicio Posventa |
Piezas de repuesto fabricadas según las
especificaciones del OEM, que son compradas o liberadas por el OEM para
servicio posventa.
|
|
Plan de Acciones Correctoras |
Un Plan de Acciones Correctoras es un documento que
especifica las acciones a implantar para corregir un proceso o problema
de calidad de una pieza, con responsabilidades y plazos límite
asignados.
|
|
Plan de Calidad |
Documento que establece las practicas de calidad,
recursos y secuencia de actividades relevantes específicos pertinentes
a un producto o contrato particular. Aunque los planes de control son
Planes de Calidad, el Plan de Calidad es un concepto más amplio. Ver
ISO 9004-1,5.3.3 para más información.
|
|
Plan de Reacción |
Un Plan de Reacción es la medida a tomar indicada en
el Plan Control, u otra documentación del sistema de la calidad, a
iniciar cuando se identifica un producto no conforme o inestabilidad del
proceso.
|
|
Planes de Control |
Los Planes de Control son descripciones escritas de
sistemas para el control de las piezas y los procesos. Son redactados
por los suministradores para abordar características importantes y los
requisitos técnicos del producto. Cada pieza debe tener un Plan
de Control, pero en muchos casos se puede establecer un Plan de Control
para una "familia" de piezas que se producen con un proceso
común. Para requisitos específicos del cliente ver la Sección II (ver
manuales de referencia Planificación Avanzada de la Calidad de
Producto y Plan de Control y Proceso de Aprobación de Piezas de
Producción).
|
|
Planificación de la Calidad |
La Planificación de Calidad es un proceso
estructurado para definir los métodos (p. ej. mediciones, ensayos) que
se utilizarán durante la elaboración de un producto específico o
familia de productos (p. ej. piezas, materiales). La planificación de
la calidad engloba los conceptos de prevención de defectos y mejora
continua en contraste con la detección de defectos. (Ver el manual de
referencia de Planificación Avanzada de la Calidad de Producto y
Plan de Control)
|
|
Planta |
Planta se define como la ubicación en la que se
producen los procesos de producción con valor añadido del
suministrador o subcontratista. "Planta" también incluye los
distribuidores de piezas fabricadas por otras empresas. Las ubicaciones
externas que sólo almacenan materiales para envío están exentos de la
certificación QS-9000 (ej. secuenciadores). La definición no incluye
los suministradores de materiales indirectos o las plantas de ensamblaje
de vehículos. Los suministros a granel o materias primas deberían
contactar con el comprador de la división de compras para determinar si
sus materiales son considerados como material de producción.
|
|
Procedimientos |
Procesos documentados que se utilizan cuando el
trabajo afecta más de una función o departamento de una organización,
Los procedimientos se consideran documentación del sistema de la
calidad de nivel dos (2) (ver página 6 y 4.2.2).
|
|
Procesos de Producción con Valor Añadido
|
Actividades u operaciones por las cuales un cliente
estaría dispuesto a pagar, si se le da opción
|
|
Producto o Material Sospechoso |
Todo producto o material cuyo estado de inspección y
ensayo es incierto.
|
|
Registrador |
Ver Organismo de Certificación/Registrador.
|
|
Registro de Diseño |
Requisitos técnicos, normalmente contenidos en
diversos formatos (ej. planos técnicos, datos matemáticos,
especificaciones referenciadas).
|
|
Registros de la Calidad |
Registros de la Calidad son la evidencia documentada
de que los procesos del suministrador se han ejecutado de acuerdo con la
documentación del sistema de la calidad (p. ej. resultados de la
inspección y ensayo, resultados de las auditorías internas, datos de
calibración) y resultados de los registros.
|
|
Reparación |
Medida tomada sobre un producto no conforme, de
manera que el producto satisfaga el uso previsto aunque pueda no ser
conforme con los requisitos originales.
|
|
Reprocesado |
Medida tomada con los productos no conformes para que satisfagan los
requisitos especificados.
|
|
Resolución de Problemas |
Un proceso minucioso de analizar problemas para
determinar y eliminar las causas raíz. Los requisitos específicos del
cliente incluyen el Proceso de 7 Pasos de Chrysler, el 8-D de Ford, y
PR&R (GP-5) de General Motors.
|
|
Subcontratista |
Los Subcontratistas se definen como los que
proporcionan materiales, piezas o servicios directamente a un
suministrador de Chrysler, Ford o General Motors u otros clientes que
suscriban este documento. También se incluyen los suministradores de
tratamientos térmicos, pintura, chapado u otros servicios de acabado.
Ver Planta.
|
|
Suministrador
|
Los Suministradores se definen como los que
proporcionan: a) materiales de producción, b) piezas de producción o
servicio posventa, o c) tratamientos térmicos, pintura, chapado u otros
servicios de acabado directamente a Chrysler, Ford o General
Motors u otros clientes que suscriban este documento. Ver Planta.
|
|
Suministrador/Subcontratista Certificado |
Suministradores/Subcontratistas certificados son
aquellos que han conseguido la certificación por terceros, según unas
normas específicas de sistemas de calidad para un alcance especifico.
|
|
Técnicas de Simulación |
La práctica de imitar alguno o todos los
comportamientos de un sistema con un sistema diferente.
|
|
Teoría de Limitaciones |
Filosofía de fabricación que pretende ayudar a las
organizaciones a incrementar el impacto positivo de los "esfuerzos
de cambio" enfocada a la mejora continua identificando y abordando
todo (normalmente política de obstrucciones o "modos
tradicionales", no máquinas o barreras físicas) lo que limita el
rendimiento (ej. restricciones) en relación con una meta u objetivo
declarado.
|
|
Validación |
Confirmación mediante examen y suministro de
evidencias objetivas, de que se satisfacen los requisitos particulares
de un uso pretendido específico.
|
|
Verificación |
Confirmación por examen y suministro de evidencias
objetivas de que se satisfacen los requisitos específicos .
|
|
Verificación de la Puesta a Punto |
Un método recomendado es producir suficiente
cantidad de producto para formar un subgrupo del tamaño usado para el SPC.
Se miden las piezas y los resultados se introducen en el gráfico de
control. Si estos resultados caen dentro del tercio central de la zona
de los límites de control, puede aprobarse la puesta a punto para
producción. Si los resultados caen en los dos tercios exteriores, se
fabricaría, mediría y representaría un segundo subgrupo. Si este
nuevo punto cae en los mismos dos tercios exteriores, la puesta a punto
debería ser ajustada y la secuencia anterior repetida. Si el punto cae
en el tercio central, la puesta a punto puede aprobarse para
producción.
|
|
Verificación funcional |
Verificación funcional son las pruebas y ensayos
realizados para asegurarse de que la pieza cumple todas las
características técnicas del cliente y suministrador y requisitos de
material
|
<D>