El objetivo de QS-9000 es el desarrollo de los fundamentos del sistema de la calidad, para proporcionar una mejora continua, poniendo énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y gastos inútiles en la cadena de aprovisionamiento.

En la presente traducción el término "shall" se ha traducido por debe o deberá.

El termino "should" por debería

En el texto original ingles de QS-9000 la palabra "shall" indica requisitos obligatorios, y la palabra "should" indica un requisito obligatorio con alguna flexibilidad permitida en el cumplimiento de la metodología. Los suministradores que elijan otros planteamientos para satisfacer un "debe" deben ser capaces de demostrar que los mismos cumplen los objetivos de QS-9000. Todos los requisitos de QS-9000 deberán estar contemplados en la documentación del sistema de la calidad, pero no necesariamente en procedimientos individuales.

Cuando se utilizan las palabras "típicamente", "ejemplo" o "ej.", las sugerencias que se dan son sólo a titulo de orientación.

Las referencias a "esta Norma Internacional" en el texto de ISO en 4.1.2.3, 4.1.3, 4.2.1, 4.2.2, 4.5.1 y Nota 17 (4.11.1) deben ser entendidas, para los propósitos de QS-9000, referidas a los requisitos QS-9000 y no solo a los requisitos de ISO 9001 o ISO 9002.

Los párrafos señalados como "NOTA" son a titulo de orientación para entender o clarificar el requisito asociado. La palabra "should" (debería), que aparece en una NOTA es sólo para orientación.

El Glosario contiene información, que debería ser usada para los propósitos de conformidad/certificación con QS-9000. Donde exista terminología inconsistente entre QS-9000 e ISO 8402 (u otros documentos similares, ej. ISO A-3), QS-9000 tiene preferencia para la certificación de QS-9000.

QS-9000 aplica a proveedores de: 1) semiconductores, en unión con el Semiconductor Supplement distribuido por Chrysler, Ford y Delco Electronics; 2) herramientas y equipos, en unión con el Tooling y Equipment (TE) Supplement distribuido por Chrysler, Ford y General Motors. La posibilidad de certificarse por tercera parte en relación al TE Supplement será anunciada por Chrysler, Ford y/o General Motors adecuadamente.

"Planta" (ver Glosario) se define como una ubicación en la cual se generan procesos de producción (Ver Glosario). Las ubicaciones remotas, ej.: ingeniería, compras, almacenes internos, deben ser auditadas como soporte a la ubicación. Las ubicaciones remotas no pueden obtener una certificación QS-9000 independientemente. Las ubicaciones remotas deben ser incluidas en la auditoría inicial y estar incluidas en el plan normal de seguimiento y con una frecuencia regular. Las ubicaciones remotas donde se realiza la función de diseño deben ser incluidas en las auditorías de seguimiento y auditarse al menos una vez en cada periodo consecutivo de 12 meses.

En el ámbito de aplicación de las piezas y materiales de posventa, no se incluyen las piezas o suministradores del "mercado secundario" (ver Glosario).

Si existe alguna duda en cuanto al ámbito de aplicación de QS-9000, contactar con el cliente.

Sólo aquellos suministradores que cumplan la definición del "Ámbito de Aplicación" son requeridos para lograr la conformidad/certificación. Cualquier "planta" puede perseguir la certificación por tercera parte, sin embargo dichas "plantas" deben demostrar la capacidad para cumplir con todos los requisitos de QS-9000 evidenciándolo mediante registros (ver 4.16) excepto para la aprobación por el cliente del PPAP Garantía de Presentación de Pieza. Sólo 4.19: Servicio Posventa (y 4.4: Control del diseño para ISO 9002) pueden ser determinados como no aplicables por el organismo de certificación/registrador. Las instalaciones comerciales/laboratorios independientes no pueden ser certificados QS-9000.

La presente QS-9000 sustituye a todas las ediciones de los siguientes manuales: Aseguramiento de la Calidad del Proveedor de Chrysler, Norma del Sistema de la calidad Q-101 de Ford, Objetivos para la Excelencia de General Motors NAO, Norma General de Calidad para Materiales Comprados de General Motors Europa y los Manuales del Sistema de la calidad de los Fabricantes de Camiones fechados antes de 1995.

Chrysler, Ford, General Motors, los Fabricantes de Camiones y las otras compañías que suscriben el presente documento, exigen que los suministradores establezcan, documenten e implanten sistemas de calidad eficaces basados en QS-9000, de acuerdo con los calendarios establecidos por cada cliente. Todos los requisitos de QS-9000 han de estar incorporados en el sistema de la calidad del suministrador y ser descritos en el manual de calidad del suministrador. Ver la Estructura de la Documentación del Sistema de la calidad en la página 6, en la que se encuentra un ejemplo típico de los niveles existentes.

La conformidad con QS-9000 será evaluada utilizando el proceso descrito en el Apéndice A. Cada cliente continuará desarrollando sus propias clasificaciones de suministradores.

La certificación QS-9000 por tercera parte, será aceptada y exigida por algunos clientes (Ver Sección II: Requisitos Específicos del Cliente): La verificación de la conformidad con ISO 9001 (o ISO 9002 para suministradores que no sean responsables del diseño de algún producto suministrado a algún cliente que suscriba este documento) es una condición necesaria para ser certificados según QS-9000. Sin embargo la certificación según ISO 9001, puede no ser suficiente para las empresas que utilicen QS-9000, ya que de este documento se desprenden requisitos adicionales para estas empresas. No se requiere en estos momentos por parte de Chrysler, Ford y General Motors, una certificación QS-9000 por tercera parte para los subcontratistas

El alcance de la certificación por tercera parte debe incluir todos los productos y servicios que se suministren a una o mas compañías que suscriban este documento, a menos que el cliente haga renuncia específica.

El término QS-9000 es una propiedad protegida por Copyright de Chrysler, Ford y General Motors. Sólo a aquellos organismos de certificación tercera parte calificados para QS-9000 por Chrysler, Ford y General Motors y acreditados, se les permitirá certificar con el término QS-9000.

Los manuales referenciados en QS-9000 están disponibles en AIAG, Carwin Continuos o FAPM (ver números de teléfono en el Prólogo). Los manuales (con el último número de edición y fecha de publicación) se muestran más adelante. Para los fines de control de la documentación, usar el número/fecha de edición. "Las fechas de impresión" no representan ediciones de estos documentos, excepto para el PPAP, Segunda Edición.

- Primera Edición, Abril 1995

-Primera Edición, 1993

-Publicado por SAE 01-412-776-4841 &

Información adicional sobre los sistemas de la calidad puede encontrarse en:

• ISO 8402:1994 Quality Management and Quality Assurance-Vocabulary.

• ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats -- Information interchange -- Representation of dates and times

• ISO 9000-1:1994 Quality Management and Quality Assurance Standards - Part 1: Guidelines for selection and use

• ISO 9000-2:1993 Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003.

• ISO 9004-1:1994 Quality Management and Quality System Elements - Part 1: Guidelines

• ISO 9004-4:1993 Part 4: Guidelines for quality improvement

• ISO 10011-1:1990 Guidelines for Auditing Quality Systems- Part 1: Auditing

• ISO 10011-2:1991 Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors

• ISO 10011-3:1991 Part 3: Management of audits programmes

• ISO 10012-1:1992(E) Quality assurance requirements for measuring equipment- Part 1: Metrological confirmation systems for measuring equipment

• ISO 10013:1995: Guidelines for developing quality manuals

• ISO/IEC Guide 25-1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories (at the time of publication, ISO/IEC Guide 25 in under revision).

• ISO/IEC Guide 62:1996 (E), General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems

• IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 62:1996, issue 1, 2 June 1997

• AVSQ 94 ANFIA Valutazione Sistemi Qualità, Edizione 3, Febbraio 1995 + Addendum QS-9000 all’AVSQ, Edizione marzo 1997 (Italian Automotive Industry Quality Requirements).

• EAQF94 Evaluation Aptitude Qualité Fournisseur, 1994 Edition plus QS-9000 Appendix to EAQF March 1997 Edition, (French Automotive Industry Quality Requirements).

• VDA6.1 Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie - QM- Systemaudit 3. vollständig überarbeitete Auflage 1996/1, July, 1996 (German Automotive Industry Quality Requirements).

NOTA: Es recomendable que el personal responsable de Calidad tenga autoridad para detener la producción, cuando sea necesario para corregir problemas de calidad.

f) representar las necesidades del cliente en las funciones internas en relación a los requisitos de QS-9000 (ej.: selección de características especiales, establecer objetivos de calidad, formación, acciones correctoras y preventivas, diseño y desarrollo del producto).

El suministrador dispondrá de sistemas que garanticen la gestión de las actividades adecuadas durante el desarrollo del diseño y a lo largo de toda la producción (consultar el manual de referencia Planificación Avanzada de la Calidad del Producto y Plan de Control). Los suministradores utilizarán un planteamiento multidisciplinar para la toma de decisiones y tendrán capacidad para comunicar la información y datos necesarios en el formato prescrito por el cliente.

NOTA: Funciones típicas a incluir son:

• Ingeniería/Técnica

• Fabricación/Producción

• Ingeniería Industrial

• Compras/Gestión de Materiales

• Calidad/Fiabilidad

• Estimación de Costos

• Servicio Posventa de Producto

• Sistemas de Gestión de Información /Proceso de Datos

• Ingeniería de Embalaje

• Ingeniería de Herramientas/Mantenimiento

• Comercialización y Ventas

• Subcontratistas, en su caso

Este requisito de Revisión por la Dirección debe incluir todos los elementos del Sistema de la calidad, y no solo aquellos es específicamente requeridos en otros apartados (ej.:. 4.14.3.d).

NOTA: La revisión por la Dirección debería ser realizada con un enfoque multidisciplinar.

El proveedor debe disponer de un Plan de Gestión formal, documentado y completo. El Plan de Gestión debe ser un documento controlado. El contenido del Plan de Gestión no está sujeto a auditoría por tercera parte.

El contenido típico de este plan puede incluir , según resulten aplicables:

• Temas relacionados con el mercado

• Planificación financiera y de costos

• Proyectos de crecimiento

• Planes para la planta y las instalaciones

• Objetivos de costos

• Desarrollo de recursos humanos

• Planes, perspectivas y proyectos de I + D, con financiación adecuada

• Cifra de ventas previstas

• Objetivos de calidad

• Planes para satisfacer al cliente

• Parámetros clave para medir la calidad y la operatividad

• Temas de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente

Las metas y planes deben cubrir el corto plazo (1-2 años) y el largo plazo (3 años o más). Los objetivos y planes deberían basarse en el análisis de los productos de la competencia y en estudios comparativos de marcas de referencia (benchmarking) dentro y fuera de la industria automovilística y del producto del suministrador en cuestión. Se dispondrá de métodos para determinar las expectativas actuales y futuras del cliente. Debe usarse un proceso objetivo y válido para definir el alcance y la recogida de la información, incluyendo la frecuencia y los métodos de toma de datos.

Deben documentarse los métodos para el seguimiento, actualización, modificación y revisión del plan, de forma que permita garantizar que el plan es seguido y dado a conocer según sea pertinente, al resto de la organización.

NOTA: Los datos y la información deberían impulsar los planes de mejora del proceso.

NOTA: El suministrador debería proporcionar los medios necesarios para animar a los empleados al logro de las metas de la. empresa.

El suministrador debe documentar las tendencias en cuanto a calidad, rendimiento operativo (productividad, eficiencia, eficacia, costos de no calidad) y los niveles actuales de calidad para las características clave de los productos y de la posventa. Estos deberían compararse con los de la competencia y/o "benchmarks" adecuados.

Las tendencias en cuanto a datos e información deberían compararse con los objetivos generales de la empresa y conducir a acciones que fomenten:

l) El desarrollo de prioridades para la solución rápida de los problemas relacionados con el cliente.

2) La determinación de las tendencias y correlaciones claves en relación al cliente para ayudar a revisar la situación, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo.

El suministrador debe contar con un proceso documentado para determinar la satisfacción del cliente, incluyendo la frecuencia de la evaluación, y que asegure la objetividad y la validez de la misma. Las tendencias en la satisfacción del cliente y los indicadores clave de la insatisfacción del cliente deben estar documentados y respaldados por una información objetiva. Estas tendencias deberían compararse con las de los competidores o con "benchmarks" adecuados, y ser revisadas por la alta dirección.

El suministrador debe informar por escrito a su organismo de certificación/registrador, antes de cinco (5) días laborables, cuando su cliente haya clasificado la planta en alguna de la siguientes situaciones:

• Chrysler, "Necesita Mejorar" ("Needs Improvement").

• Ford Q-1, Revocación (Revocation).

• General Motors Contención Nivel II (Level II Containment).

NOTA 6: En la Norma ISO 10013 se dan recomendaciones para la elaboración de manuales de la calidad.

NOTA 7.- Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se realiza una actividad.

2. la identificación y adquisición de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo los de inspección y ensayo), accesorios, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para lograr la calidad requerida.

3. asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio posventa, los procedimientos de inspección y de ensayo y la documentación aplicable;

4. la actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de control de la calidad, de inspección y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentación;

5. la identificación de cualquier requisito de medida que imponga una capacidad que sobrease el estado actual de la tecnología, con el tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria;

6. la identificación de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realización del producto;

7. la clarificación de las normas de aceptación para todas las características y requisitos, incluidos aquellos que contengan algún elemento subjetivo;

8. la identificación y preparación de los registros de la calidad (véase apartado 4.16).

NOTA 8: Los planes de la calidad citados (véase 4.2.3a) pueden estar en forma de referencia a procedimientos documentados adecuados, que formen parte integrante del sistema de la calidad del suministrador.

El suministrador debe establecer e implantar un proceso de planificación avanzada de la calidad del producto. El suministrador debería convocar equipos internos multidisciplinares para preparar la producción de productos nuevos o modificados. Estos equipos deberían utilizar las técnicas adecuadas que se indican en el manual Planificación Avanzada de Calidad del Producto y Plan de Control. Se aceptarán técnicas similares que satisfagan dicha finalidad.

Las acciones del equipo deberían incluir:

• Desarrollo/definición definitiva de las características especiales (ver Apéndice C)

• Desarrollo y revisión de los AMFE

• Establecimiento de acciones para reducir los modos potenciales de fallo que tengan números altos de prioridad de riesgo.

• Desarrollo o revisión de los Planes de Control.

Las pautas de control del proceso de los suministradores, y documentos similares (ej. AMFE, Planes de Control, Instrucciones de Trabajo), deben ser identificadas con los símbolos de las características especiales del cliente (o el símbolo o notación equivalente del suministrador) para indicar aquellas etapas del proceso que afectan a las Características Especiales, cuando las Características Especiales son identificadas en los registros de diseño del cliente. (ver Glosario) (ver Apéndice C).

El suministrador debe investigar y confirmar la factibilidad de fabricación de los productos propuestos, antes de contratar la producción de los mismos. La factibilidad es una valoración de la idoneidad de un diseño, material o proceso concreto para la producción, cumpliendo todos los requisitos técnicos con la capacidad estadística del proceso requerida y para los volúmenes de producción estipulados.

El debido cuidado y la seguridad del producto deben ser tenidos en cuenta en las políticas y prácticas de control del diseño del suministrador (elemento 4.4) y control del proceso (elemento 4.9). El suministrador debería promover el conocimiento interno de las consideraciones de seguridad relativas al producto del suministrador.

El suministrador debe desarrollar Planes de Control a nivel de sistema, subsistema, componente y/o material, dependiendo del producto suministrado.

El Plan de Control debe incluir la información requerida en el impreso del Plan de Control, Apéndice J

Los requisitos del Plan de Control englobarán la mayor parte de los procesos de producción de materiales (ej.: acero, resina de plástico, pintura) así como aquellos que producen piezas.

El resultado del proceso de planificación avanzada de la calidad, es mucho más que el desarrollo de un proceso robusto, es un Plan de Control. Los Planes de Control deben ser revisados o actualizados cuando los productos o los procesos varían significativamente respecto a los que están actualmente en producción.

El Plan de Control debe mostrar una lista con los controles usados para el control del proceso (véase 4.9). El Plan de Control debe de cubrir adecuadamente tres fases distintas:

• Prototipo: Describirá las comprobaciones dimensionales, ensayos de materiales y de funcionamiento que se han de llevar a cabo durante la construcción del Prototipo.(ver manual de referencia APQP). El suministrador debe tener un plan de control del prototipo si lo requiere el cliente.

• Pre-lanzamiento: Describirá las comprobaciones dimensionales y los ensayos de materiales y funcionamiento que se han de llevar a cabo después del Prototipo y antes de la Producción en serie.

• Producción: La documentación de las características del producto/proceso, controles de proceso, pruebas y sistemas de medición que se llevan a cabo durante la producción en serie. El suministrador deberá usar un enfoque multidisciplinar para el desarrollo de los Planes de Control.

NOTA: Un equipo multidisciplinar típico, incluye el diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción, y otro personal adecuado del suministrador. Para los suministradores externos, puede incluir Compras, Calidad, Ingeniería de Producto del cliente, personal de la planta del cliente así como subcontratistas.

Los Planes de Control deben ser revisados y actualizados según sea pertinente, cuando tenga lugar cualquiera de lo siguiente:

• Se cambie el producto.

• Se modifiquen los procesos.

• Se desestabilicen los procesos.

• Los procesos pierdan su capacidad.

• Se modifique el método de inspección, frecuencia, etc.

Consultar el manual de Proceso de Aprobación de Piezas para Producción.

El suministrador debe cumplir plenamente con todos los requisitos establecidos en el manual del Proceso de Aprobación de Piezas para Producción (PPAP).

Los suministradores deberían utilizar un proceso de aprobación de piezas (ej.: PPAP) para subcontratistas (ver Glosario).

NOTA: Determinados clientes exigen que sus suministradores usen PPAP con sus subcontratistas (ver Sección II).

El suministrador debe verificar que los cambios están correctamente validados. Ver 4.12, 4.16 y PPAP.

NOTA: Es aplicable igualmente a suministradores y subcontratistas.

El suministrador debe mejorar continuamente en calidad, servicio posventa (incluyendo plazos y entregas) y precio, para beneficio de todos los clientes. Este requisito no sustituye la necesidad de mejoras a través de procesos de innovación.

La mejora continua deberá extenderse a las características del producto con la prioridad más alta sobre las características especiales.

NOTA: Los elementos de coste o precio deberían ser uno de los indicadores clave dentro del sistema de mejora continua.

NOTA: Para aquellas características del producto y parámetros del proceso que se puedan evaluar utilizando datos por variables, la mejora continua significa optimizar las características y parámetros con respecto al valor especificado, y reducir la variación respecto a ese valor. Para aquellas características del producto y parámetros del proceso que sólo pueden ser evaluadas usando datos por atributos, la mejora continua no es posible hasta que las características sean conformes. Si los resultados de los datos por atributos no son igual a cero defectos son, por definición, producto no conforme (ver 4.10.1.1, 4.13, 4.14). La mejora a realizar en estas condiciones es por definición acciones correctoras y no mejora continua.

El suministrador debe desarrollar un plan de acción priorizando la mejora continua en procesos de demostrada estabilidad, capacidad y funcionamiento aceptable.

NOTA: Los procesos con capacidad/funcionamiento inaceptables requieren acciones correctoras.

El suministrador identificará las oportunidades de mejora de la calidad y de la productividad e implantará los proyectos de mejora adecuados.

NOTA: Ejemplos de situaciones que pueden conducir a proyectos de mejora son:

• Paradas imprevistas de máquinas.

• Preparación de máquinas, cambio de utillajes y tiempos de cambio de máquinas.

• Duración excesiva de los ciclos .

• Chatarra, reprocesado y reparaciones .

• Uso de espacio de planta que no aporta valor añadido .

• Variación excesiva.

• Capacidad menor del 100% en la primera serie .

• Medias de los procesos no centradas en los valores especificados (tolerancias bilaterales).

• Requisitos de ensayos no justificados por los valores acumulados.

• Materiales y mano de obra derrochados .

• Costes de no calidad.

• Dificultades para el montaje o la instalación del producto.

• Manipulación y almacenamiento excesivos.

• Nuevos valores de objetivos para optimizar los procesos del cliente.

• Capacidad límite del sistema de medida (ver MSA e ISO 10012-1).

• Insatisfacción del cliente Por ejemplo: reclamaciones, reparaciones, devoluciones, envíos mal efectuados, pedidos incompletos, problemas en la planta del cliente, garantías, etc.

El suministrador debe demostrar su conocimiento de las medidas y metodologías apropiadas para la mejora continua y usará aquellas que sean apropiadas.

NOTA: La siguiente lista muestra ejemplos de posibles técnicas que pueden ser usadas. Puede haber muchos otros métodos que pueden cumplir las necesidades especificas del suministrador mas apropiadamente.

• Gráficos de Control (Variables, Atributos, CUSUM).

• Diseño de Experimentos (DOE)

• Teoría de restricciones

• Eficacia global del equipo

• Análisis de partes por millón (PPM)

• Análisis de valor

• Benchmarking

• Análisis de movimiento/ergonomía

• A prueba de errores

El suministrador utilizará propuestas multidisciplinares para llevar a cabo la planificación de instalaciones, procesos y equipos, junto con el proceso de planificación avanzada de la calidad. La distribución en planta debe minimizar la manipulación y desplazamiento de los materiales, facilitar el flujo sincronizado de los mismos y maximizar el valor añadido en la utilización del espacio. Deben desarrollarse métodos de evaluación de la eficacia de las operaciones y de los procesos actuales, teniendo en cuenta los siguientes factores: Plan completo de trabajo, adecuada automatización, ergonomía y factores humanos, equilibrio de líneas y de aportación de trabajo, nivel de inventario y de almacenamientos intermedios, participación de la mano de obra en el valor añadido.

NOTA: El suministrador debería identificar y definir métricas apropiadas para vigilar la efectividad de las operaciones existentes.

El suministrador debe establecer e implantar un Sistema de gestión y control de las herramientas que incluya:

• Instalaciones de reparación y mantenimiento, así como personal

• Almacenaje y recuperación

• Puesta a punto

• Programas de cambio de utillajes para utillajes consumibles.

• Modificación de herramientas, incluyendo la documentación de diseño. de la herramienta

El suministrador deberá proporcionar los recursos técnicos apropiados para el diseño, fabricación e inspección dimensional completa de herramientas (ver Glosario) y equipos de medida. El suministrador deberá implantar un sistema de trazabilidad y seguimiento para estas actividades si alguno de estos trabajos es subcontratado.

NOTA: La Gestión de Herramientas (4.2.6.2) no es requerida para los almacenistas o distribuidores.

NOTA: No se requiere que el suministrador devuelva firmado el Acuse de Recibo del Pedido de Compra, a menos que sea especificado de otro modo por el cliente.

NOTA 9: Se deberían establecer canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente para estas cuestiones contractuales.

El suministrador deberá tener un proceso para desplegar la información obtenida de diseños de proyectos previos al actual y futuros proyectos de naturaleza similar.

El Departamento de Diseño del proveedor deberá estar capacitado para las siguientes técnicas según corresponda:

• Dimensionado Geométrico y Aplicación de Tolerancias (GD&T)

• Despliegue de la Función de Calidad (QFD)

• Diseño para Fabricación (DFM) y para Montaje (DFA)

• Ingeniería del Valor (VE)

• Diseño de Experimentos (DOE)

• Análisis Modal de Fallos y Efectos (DFMEA/PFMEA, etc.)

• Análisis por Elementos Finitos (FEA)

• Modelización de Sólidos (Solid Modelling)

• Técnicas de Simulación

• Diseño Asistido por Ordenador (CAD)/Ingeniería Asistida por Ordenador (CAE)

• Planes de Fiabilidad de Ingeniería (Reliability Engineering Plans)

El suministrador debe tener recursos y medios apropiados para la realización del diseño del producto, la ingeniería y el análisis asistidos por ordenador. Si éstos fueran subcontratados, el suministrador asumirá la dirección técnica. Los sistemas CAD/CAE deberán ser capaces de comunicarse bidireccionalmente con los del cliente. El cliente puede dispensar el utilizar sistemas informáticos al suministrador.

1. satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

2. contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar qué características del diseño son críticas ("Características Especiales"- ver Apéndice C) para que el producto funcione correctamente y con seguridad, (ej. requisitos de funcionamiento, almacenaje, manipulación, mantenimiento y eliminación).

Los datos finales de diseño del suministrador deben ser el resultado de un proceso que incluya:

• Esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir los gastos inútiles (ej. QFD, DFM/DFA, VE, DOE, estudios de tolerancias, metodología de respuestas de superficie, u otras alternativas adecuadas)

• Uso del dimensionado geométrico y aplicación de tolerancias según sea aplicable.

• Análisis de compensaciones de costos/rendimientos/riesgos.

• Uso de la retro-información procedente de pruebas, producción y utilización real.

• Uso de los AMFE de diseño.

NOTA 10 : Además de la realización de revisiones de diseño (véase 4.4.6), la verificación del diseño puede incluir actividades como las siguientes:

-realización de cálculos alternativos;

-comparación del nuevo diseño como otro similar cuyas pruebas hayan sido realizadas si ello es posible;

-realización de ensayos y demostraciones; y

-revisión de los documentos de la etapa del diseño antes de su difusión.

La validación del diseño debe ser realizada junto con los requisitos de planificación en el tiempo, del cliente. Los resultados de la validación deben ser registrados (4.16). Los fallos del diseño deben ser documentados en los registros de validación. Deben seguirse los procedimientos para acciones correctoras y preventivas para abordar dichos fallos de diseño

11 La validación del diseño se realiza a continuación de una verificación satisfactoria del diseño (véase 4.4.7).

12 Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas.

13 Normalmente la validación se realiza sobre el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores, antes de la finalización del producto.

14 Se pueden realizar múltiples validaciones si se pretenden varios usos diferentes.

Todas las modificaciones de diseño, incluyendo las propuestas realizadas por los subcontratistas deben contar con la aprobación escrita del cliente o la renuncia a dicha aprobación, antes de su implantación en producción. Véase el manual de Proceso de Aprobación de Piezas para Producción y las páginas específicas de los clientes en este documento.

Cuando se trata de diseños patentados, se debe determinar con el cliente el impacto de la forma, adecuación, función, oportunidad y/o durabilidad, con objeto de que se puedan evaluar debidamente todos los efectos.

El suministrador debe considerar el impacto de un cambio de diseño en el sistema en el cual va a ser usado el producto.

Cuando es requerido por el cliente, el suministrador debe tener un amplio y completo programa de prototipos. El suministrador utilizará los mismos subcontratistas, utillajes y procesos que se usarán en la producción, siempre que sea posible.

Los ensayos de funcionamiento deben tener en cuenta e incluir en su caso, ensayos de vida útil, fiabilidad y duración del producto. Todas las actividades de los ensayos de funcionamiento deberán tener un seguimiento, para cerciorarse de la oportuna terminación y conformidad con los requisitos establecidos.

Aunque estos servicios pueden ser subcontratados el suministrador debe dirigirlos técnicamente.

NOTA 15: Los documentos y datos pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o medios electrónicos.

a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad,

NOTA: Ejemplos de documentos apropiados incluyen:

• Planos técnicos

• Especificaciones técnicas

• Datos Matemáticos (CAD)

• Instrucciones de inspección

• Procedimientos de ensayo

• Instrucciones de trabajo

• Hojas de operaciones

• Manual de Calidad

• Procedimientos operativos

• Procedimientos de aseguramiento de la calidad.

• Especificaciones de materiales.

El suministrador deberá establecer un procedimiento para asegurar la oportuna revisión (ej. "días" de trabajo, no semanas o meses), distribución e implantación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como de sus modificaciones. El suministrador deberá mantener un registro de la fecha en que se implantan en producción cada una de las modificaciones (sujeto al control de registros, ver 4.16). La implantación incluirá la puesta al día de los correspondientes documentos.

NOTA: Un cambio en estas especificaciones debería requerir una puesta al día de los registros del PPAP cuando estas especificaciones se referencian en los registros de diseño (ver Glosario) o si estos afectan a los documentos del PPAP (ej. Planes de Control, AMFE, etc.). Ver PPAP.

NOTA: La referencia anterior, "ver 3.1.", es a la Sección 3.1 de ISO 9001 o 9002 donde se define "producto".

Cuando el cliente tenga una lista aprobada de subcontratistas, el suministrador comprará los materiales correspondientes, a los subcontratistas incluidos en dicha lista. Sólo se podrán utilizar otros subcontratistas cuando hayan sido añadidos a la lista por el departamento de Ingeniería de Materiales del cliente.

NOTA: Para ser incluido en alguna "lista de subcontratistas aprobados" existente de un cliente, una compañía deberá contactar con la sección técnica apropiada del cliente para ser considerado. Estas listas existen solo para ciertos productos y, donde existan, pueden hallarse en los registros de diseño del cliente (ver Glosario).

Todos los materiales comprados utilizados en la fabricación de piezas cumplirán con las limitaciones gubernamentales y de seguridad vigentes sobre materiales de uso restringido, tóxico, o peligroso; así como las normas eléctricas y electromagnéticas aplicables en el país de fabricación y de venta (ver Glosario - Materiales Aprobados)

a) evaluar y seleccionar los subcontratistas en función de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos específicos de aseguramiento de la calidad,

b) definir el tipo y alcance del control a que deberá someter el suministrador a los subcontratistas. Este control dependerá del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, sobre los informes de las auditorías de la calidad y/o registros de la calidad de la capacidad y rendimiento previamente demostrado de los subcontratistas;

c) establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (véase 4.16).

NOTA: Para cumplir este requisito pueden ser utilizados tros métodos que no sean una "lista de subcontratistas aprobados"

El suministrador deberá efectuar el desarrollo del sistema de la calidad del subcontratista (ver Glosario) con el objetivo del cumplimiento QS-9000 del subcontratista, usando la Sección I de QS-9000 como requisito fundamental del sistema de la calidad. Cuando las evaluaciones forman parte del desarrollo de los subcontratistas, se llevarán a cabo con la frecuencia especificada por el suministrador. Evaluaciones del sistema de la calidad de los subcontratistas según QS-9000, efectuadas por el cliente OEM, por una segunda parte aprobada por el cliente OEM, o por un organismo de certificación/registrador tercero acreditado (ver Apéndice B), podrán ser aceptadas en lugar de la auditoría del suministrador.

NOTA: La aceptación de las auditorías antes indicadas o la certificación ISO 9001 o ISO 9002 no pretende poner límites más específicos a los sistemas de calidad y de desarrollo de producto del suministrador/subcontratista.

NOTA: La priorización para el desarrollo de subcontratistas, es dependiente de las necesidades de los subcontratistas en relación con los requisitos de QS-9000, y de la importancia del producto o servicio que suministran.

El suministrador debe exigir el cumplimiento al 100% de los plazos de entrega a los subcontratistas. El suministrador debe proporcionar información sobre planificación y compromisos de compras para permitir que los subcontratistas satisfagan estas expectativas.

a) el tipo, clase, calidad o cualquier otra identificación precisa;

b) el título o cualquier otra identificación inequívoca y la edición aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y del personal:

3. el título, número y edición de la norma del sistema de la calidad a aplicar.