ISO/TS 16949        Primera edición        Fecha 1999

Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:1994

TEXTO NORMAL: TEXTO ESPECIFICO DE ISO/TS 16949:99

  Los textos subrayado son complementos del traductor.

Prólogo 

Observaciones para la certificación 

Introducción

1 OBJETO  

2 NORMAS PARA CONSULTA 

3 DEFINICIONES 

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

4.1.1 Política de calidad 

4.1.1.1 Política de calidad - ISO 9001:1994

4.1.1.2 Objetivos .

4.1.1.3 Satisfacción del cliente 

4.1.1.4 Mejora continúa

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 

4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994

4.1.2.1.2 Cliente representativo 

4.1.2.1.3 Responsabilidad de la calidad

4.1.2.2 Recursos 

4.1.2.2.1 Recursos - ISO 9001:1994

4.1.2.2.2 Recursos por turno 

4.1.2.3 Representante de la dirección 

4.1.2.4 Interfaces organizativas

4.1.3 Revisión por la dirección 

4.1.3.1 Revisión por la dirección - ISO 9001:1994 

4.1.3.2 Revisión por la dirección - suplemento 

4.1.4 Plan de negocios 

4.1.5 Análisis y uso de datos relevantes de la compañía 

4.1.6 Motivación, refuerzo y satisfacción de los empleados 

4.1.7 Impacto en la sociedad

4.1.7.1 Seguridad del producto 

4.1.7.2 Normativa 

4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad 

4.2.2.1 Procedimientos del sistema de la calidad -ISO 9001:1994 

4.2.2.2 Documentación del sistema de la calidad 

4.2.3 Planificación de la calidad 

4.2.3.1 Planificación de la calidad - ISO 9001:1994 

4.2.3.3 Requerimientos del plan de calidad

4.2.4 Factibilidad del producto

4.2.4.1 Generalidades 

4.2.4.2 Mediciones 

4.2.4.3 Ciclo de revisión

4.2.4.4 Aproximación multidisciplinar

4.2.4.5 Herramientas y técnicas

4.2.4.6 Diseño asistido por ordenador 

4.2.4.7 Características especiales 

4.2.4.8 Revisiones de la factibilidad

4.2.4.9 Gestión del diseño del proceso

4.2.4.9.1 Generalidades 

4.2.4.9.2 Datos iniciales del diseño del proceso

4.2.4.9.3 Datos finales del diseño del proceso 

4.2.4.9.4 Verificación del proceso 

4.2.4.10 Plan de control

4.2.4.11 Proceso de aprobación del producto 

4.2.5 Planificación de la planta, instalaciones y equipos 

4.2.6 Gestión de las herramientas

4.2.7 Mejora del proceso 

4.2.8 Funcionamiento del sistema de calidad

4.3 REVISIÓN DEL CONTRATO

4.3.1 Generalidades 

4.3.2 Revisión 

4.3.2.1 Revisión - ISO 9001:1994

4.3.2.2 Revisión - suplemento 

4.3.3 Modificaciones del contrato 

4.3.4 Registros 

4.4 CONTROL DEL DISEÑO 

4.4.1 Generalidades 

4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo 

4.4.2.1 Planificación del diseño y del desarrollo - ISO 9001:1994

4.4.2.2 Habilidades requeridas

4.4.2.3 Investigación y desarrollo 

4.4.3 Interfaces organizativas y técnicas

4.4.4 Datos de partida del diseño

4.4.4.1 Datos de partida del diseño - ISO 9001:1994

4.4.4.2 Objetivos de fiabilidad

4.4.4.3 Uso de la información

4.4.5 Datos finales del diseño

4.4.5.1 Datos finales del diseño - ISO 9001:1994

4.4.5.2 Optimización del diseño

4.4.6 Revisión del diseño

4.4.7 Verificación del diseño

4.4.8 Validación del diseño

4.4.8.1 Validación del diseño - ISO 9001:1994

4.4.8.2 Validación del diseño - suplemento

4.4.8.3 Programa de prototipos

4.4.9 Cambios del diseño

4.4.9.1 Cambios del diseño - ISO 9001:1994

4.4.9.2 Impacto de los cambios del diseño

4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS

4.5.1 Generalidades

4.5.2 Aprobación y distribución de la documentación y los datos

4.5.2.1 Aprobación y distribución de la documentación y datos - ISO 9001:1994

4.5.2.2 Especificaciones de ingeniería.

4.5.3 Cambios en la documentación y los datos

4.6 COMPRAS

4.6.1 Generalidades

4.6.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.6.1.2 Subcontratistas aprobados por el cliente

4.6.1.3 Regulación gubernamental de seguridad y medioambiente

4.6.2 Evaluación de subcontratistas

4.6.2 Evaluación de subcontratistas - ISO 9001:1994

4.6.2.2 Seguimiento del subcontratista

4.6.2.3 Planificación de subcontratistas

4.6.3 Datos de compras

4.6.4 Verificación de los productos comprados

4.6.4.1 Verificación por el proveedor en los locales subcontratados

4.6.4.2 Verificación por el cliente del producto subcontratado

4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE

4.7.1 Control de los productos suministrados por el cliente - ISO 9001:1994

4.7.2 Herramientas propiedad del cliente

4.8 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

4.9 CONTROL DEL PROCESO

4.9.1 Generalidades

4.9.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.9.1.2 Limpieza de los locales

4.9.1.3 Planes de emergencia

4.9.1.4 Designación de características especiales

4.9.1.5 Mantenimiento preventivo

4.9.2 Instrucciones de trabajo.

4.9.3 Mantenimiento del control del proceso

4.9.4 Verificación de la puesta a punto

4.9.5 Elementos con apariencia establecida

4.10 INSPECCIÓN Y ENSAYO

4.10.1 Generalidades

4.10.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.10.1.2 Criterios de aceptación

4.10.2 Inspección y ensayos de recepción

4.10.2.4 Calidad de los productos recibidos

4.10.3 Inspección y ensayos en proceso

4.10.4 Inspección y ensayo finales

4.10.4.1 Inspección y ensayo finales - ISO 9001:1994

4.10.4.2 Inspección total y verificación funcional

4.10.5 Registro de inspección y ensayo

4.10.6 Requisitos para laboratorio del proveedor

4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

4.11.1 Generalidades

4.11.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.11.1.2 Análisis del sistema de medidas

4.11.2 Procedimiento de control

4.11.3 Registros

4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.13.1.2 Material o producto sospechoso

4.13.1.3 Plan de acciones correctoras

4.13.2 Examen y disposiciones de productos no conformes

4.13.3 Control del producto reprocesado

4.13.4 Autorización de ingeniería sobre los productos aprobados

4.14 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

4.14.1 Generalidades

4.14.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994

4.14.1.2 Métodos para la solución de problemas

4.14.1.3 A prueba de errores

4.14.2 Acciones correctoras

4.14.2.1 Acciones correctoras - ISO 9001:1994

4.14.2.2 Impacto de las acciones correctoras

4.14.2.3 Análisis de productos devueltos

4.14.3 Acciones preventivas

4.15 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA..

4.15.1 Generalidades

4.15.2 Manipulación

4.15.3 Almacenamiento

4.15.3.1 Almacenamiento - ISO 9001:1994

4.15.3.2 Inventario

4.15.4 Embalaje

4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994

4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente

4.15.4.3 Etiquetado

4.15.5 Conservación

4.15.6 Entrega

4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994

4.15.6.2 Seguimiento del cumplimiento de las entregas al proveedor

4.15.6.3 Planificación de la producción

4.15.6.4 Comunicación electrónica

4.15.6.5 Sistema de notificación de envíos

4.16 CONTROL DEL REGISTRO DE CALIDAD

4.16.1 Control del registro de calidad - ISO 9001:1994

4.16.2 Mantenimiento de registros

4.17 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD

4.17.1 Auditorías internas de la calidad - ISO 9001:1994

4.17.2 Auditorías internas de la calidad - suplemento

4.17.2.1 Generalidades

4.17.2.2 Auditoría del sistema

4.17.2.3 Auditoría del proceso

4.17.2.4 Auditoría del producto

4.17.3 Cualificación del auditor

4.18 FORMACION

4.18.1 Formación - ISO 9001:1994

4.18.2 Eficacia de la formación

4.18.3 Formación en el trabajo

4.19 SERVICIO POSVENTA

4.19.1 Servicio posventa - ISO 9001:1994

4.19.2 Retroalimentación de la información del servicio posventa

4.19.3 Contrato de servicio con el cliente

4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

4.20.1 Identificación de su necesidad

4.20.2 Procedimientos

4.20.3 Selección de las herramientas estadísticas

4.20.4 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos

Anexo A (normativa) Definiciones

Anexo B (normativa) Plan de control

Anexo C (informativo) Características especiales

Bibliografía

Normas internacionales

Manuales internacionales

Manuales comunes del cliente

AIAG

ANFIA

FIEV

VDA

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparar una norma Internacional se lleva a cabo a través de los comités técnicos ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales o no-gubernamentales, junto con ISO, también toman parte en el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comisión Internacional Electrotécnica (IEC) sobre todos los temas de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales son realizadas en borrador de acuerdo a las reglas dadas en las directivas ISO / IEC Parte 3.

El principal cometido de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los borradores de las Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para la votación de la publicación como Norma Internacional que requiere para su aprobación al menos el 75% de los votos de calidad de los organismos miembros.

En otras circunstancias, particularmente cuando son un requisito urgente del mercado dichos documentos, un comité técnico puede decidir publicar otro tipo de documentos normativos:

- una norma ISO disponible por el público (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos técnicos dentro de un grupo de trabajo ISO y se aceptada para su publicación si es aprobada por el 50% de los votos de calidad de los miembros del comité central

- una norma técnica ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico y es aceptada para su publicación si es aprobada por los 2/3 de los votos de calidad de los miembros del comité.

Un ISO/PAS o ISO/TS es revisado cada 3 años con vistas a decidir si pueden ser transformados en normas internacionales.

ISO/TR 16949, fue preparado por la International Automotive Task Force (IATF) y representantes del comité ISO TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento y sus subcomités.

En este Norma Técnica, la palabra "debe" indica requisitos. Los párrafos marcados como "NOTA", son para guía en la comprensión o aclaración del requisito asociado. La palabra "debería" que aparece en una NOTA sirve solo como guía.

Cuando se usa el término "tal como" cualquier sugerencia dada es solo una guía.

ISO/TS 16949 ha sido publicada para su aplicación provisional en el sector del automóvil por lo que se puede recopilar información y experiencia de su uso.

Para obtener el reconocimiento de la certificación según este Norma Técnica por parte de los clientes miembros del IATF, se ha desarrollado un esquema común de certificación global que debe ser seguido (ver bibliografía). Los requisitos específicos del cliente suplementarios a este Norma Técnica, si los hay, deben ser incluidos en la auditoría para obtener el reconocimiento por parte del cliente de dicha certificación. Se pueden obtener más detalles de las organizaciones que apoyan la Internacional Automotive Task Force citadas a continuación.

NOTA Todos los participantes IATF OEM y proveedores tienen requisitos específicos del cliente en adición a esta Norma Técnica.

Associazione Nazionale Fra Industria Automobilistiche (ANFIA)

Corso Galileo Ferraris 61 1-10128 Torino Italia

tel. +39 11 554 65 11 fax:+39 11 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it

Automotive lndustry Action Group (AIAG)

26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USA

tel. +l (248) 358-3570 fax: +l (248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org

Comité des Constructeurs Francais d'Automobiles (CCFA)

2, rue de Presbourg F-75008 Paris Francia

tel. +33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehagaghe@ccta.fr

Fédération des Industries des Equipements pour Véhicules (FIEV)

79 Rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex Francia

tel. + 33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 e-mail: fiev@fiev.fr

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd (SMMT Ltd)

Forbes House, Halkin Street London SW1X 7DS UK

Tel. +44 121 235 70 00 fax: +44 121 235 71 12 e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitátsmanagement Center (QMC)

Westendstr. 61 D-60325 Frankfurt am Main Alemania

Tel. +49 69 97507 332 fax: +49 69 97507331 e-mail: info@vda-qmc.de

Introducción

El objetivo de esta Norma Técnica es el desarrollo de los fundamentos de un sistema de calidad que proporcione la mejora continua, haciendo énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y despilfarro en la cadena de suministro. esta Norma Técnica define los requisitos fundamentales de un sistema de calidad de las empresas que lo suscriben. Se reconoce puede haber empresas especificas, divisiones especificas, productos específicos y / o piezas especificas con requisitos adicionales a los indicados en la figura 1.

Esta Norma Técnica hace concordar los requisitos existentes en los sistemas de la calidad en automoción dentro de la industria global de automoción y evita las auditorías de múltiples certificaciones.

Figura 2 demuestra la progresión de la Documentación en el Sistema de Calidad

NOTA: Una vez que se registre, los 4 niveles pueden convertirse en un registro de

calidad (ver 4.16)

En esta Norma Técnica, las actividades de planificación de calidad y todas las fases de prelanzamiento han sido integradas bajo un nuevo titulo: " Realización de Producción ".

Para los proveedores con responsabilidad de diseño, la realización de producto también incluye el diseño del producto ( ver 4.4 ).

La realización del producto en el contexto de la planificación de calidad es comentado en 4.2.4. La estructura se resumen como sigue:

4.2.3. Planificación de la calidad

4.2.3.1. Planificación de la Calidad - ISO 9000:1994

4.2.3.2. Requisitos de la Planificación de la Calidad

4.2.4. Realización del producto

4.2.4.1. General

4.2.4.2. Mediciones

4.2.4.3. Ciclo de Revisión

4.2.4.4. Enfoque multidisciplinario

4.2.4.5 Herramientas y técnicas

4.2.4.6. Diseño asistido por ordenador

4.2.4.7. Características especiales

4.2.4.8. Revisión de la factibilidad

4.2.4.9. Gestión de proceso de diseño

4.2.4.9.1. Proceso de entradas del diseño

4.2.4.9.2. Proceso de salidas del diseño

4.2.4.9.3. Proceso de verificación

4.2.4.10. Plan de Control

4.2.4.11. Proceso de aprobación del producto.

Esta Norma Técnica determina, conjuntamente con ISO 9001:1994, los requisitos del sistema de calidad para el diseño / desarrollo, producción y, en caso necesario, instalación y posventa de los productos relacionados con automoción.

Esta Norma Técnica es aplicable a los emplazamientos de proveedores y subcontratistas de producción y piezas de posventa que suministran:

1. piezas o materiales, o

2. tratamientos de térmicos, pintura, protección superficial u otros servicios de acabado, u

3. otros productos específicos de clientes.

NOTA: " Ubicaciones aisladas" tales como centros de diseño y oficinas centrales corporativas forman parte del emplazamiento de la auditoría sin embargo, no pueden obtener una certificación individual para esta Norma Técnica.

Esta Norma Técnica también puede ser aplicada en todas las partes de la cadena de suministros de automoción.

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones las cuales, a través de las referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Técnica. No aplican referencias, correcciones posteriores o revisiones obsoletas de cualquiera de estas publicaciones.

Para los fines de este Norma Técnico se aplican los términos y definiciones dadas en ISO 8402:1994 y en el Anexo A.. Sin embargo, cuando haya términos cuyas definiciones difieran de ISO 8402:1994 se aplican las definiciones del Anexo A.

El proveedor debe definir las metas, objetivos y medidas para desarrollar la política de calidad. Los objetivos para alcanzar la calidad se deben incluir en el plan de negocio.

NOTA Las metas y objetivos deberían incluir las expectativas del cliente y ser alcanzabas en un período de tiempo definido.

El proveedor debe tener un proceso documentado para determinar la satisfacción del cliente, incluyendo la frecuencia de la determinación, y como se aseguran la objetividad y la validez. Los indicadores para controlar las tendencias de la satisfacción o insatisfacción del cliente se deben documentar y estar apoyadas por una información objetiva.

NOTA Se deberían tener en consideración los clientes internos y externos

La mejora continua en la calidad, servicio, coste y tecnología debe estar prevista en la Política de Calidad.

El proveedor debe identificar oportunidades de mejora en la calidad y productividad e implantar los proyectos de mejora apropiados.

El proveedor debe utilizar medidas y metodologías de mejora continua (ver 4.2.7).

NOTA 1 La siguiente lista muestra ejemplos de posibles técnicas que pueden ser utilizadas. Puede haber muchos otros métodos que cumplan las necesidades específicas del proveedor mas apropiadamente.

- gráficos de control (variables, atributos, CUSUM)

- diseño de experimentos (DOE)

- teoría de las limitaciones

- eficacia total del equipo

- análisis de partes por millón (PPM) para conseguir cero defectos

- análisis de valor

- benchmarking

- análisis de movimientos / ergonomía

- a prueba de errores

NOTA 2 Directrices para la mejora de la calidad ISO 9004:94

4.1.2 Organización

a) iniciar acciones para prevenir la aparición de no conformidades relativas a los productos, a los procesos y al sistema de calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relacionados con el producto, los procesos y el sistema de la calidad;

c) iniciar, recomendar o aportar soluciones a través de los canales establecidos;

d) verificar la implantación de las soluciones;

e) controlar el posterior tratamiento , la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.

El proveedor debe asignar responsabilidad a los individuos apropiados para representar las necesidades del cliente en funciones internas en relación con los requisitos de calidad tales como selección de características especiales, establecimiento de objetivos de la calidad, formación, acciones correctoras y preventivas, diseño y desarrollo del producto.

La dirección con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctoras, debe ser informada rápidamente de los productos o procesos que no cumplen con los requisitos específicos.

El personal responsable de calidad debe tener la autoridad para detener la producción y corregir los problemas de calidad.

Especialmente concierne al proceso de producción, todos los turnos deben tener una dotación suficiente con personal encargado o delegado de la responsabilidad de la calidad.

4.1.2.4. lnterfaces de organización

El proveedor debe tener sistemas in situ para asegurar la dirección de las actividades apropiadas durante la concepción del producto, prototipo y producción de acuerdo a la planificación avanzada del producto y al manual del plan de control o al manual de dirección del proyecto del cliente (ver bibliografía).

El proveedor debe usar un tratamiento multidisciplinar para tomar decisiones y tener la capacidad de comunicar la información necesaria en un idioma usado por el cliente, a menos que este renuncie , y datos en el formato prescrito por el cliente.

NOTA Las subcláusulas 4.1.1 y 4.16 de ISO 9001:94 son 4.1.1.1 y 4.16.1 en esta Norma Técnica.

Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de calidad y su rendimiento (ver 4.2.8) a lo largo del tiempo como parte esencial del proceso de mejora continua

Parte de la revisión por la dirección debe ser el control de los objetivos estratégicos de la calidad y la evaluación del coste de la no calidad.

NOTA La revisión por la dirección debería hacerse con la frecuencia suficiente, para asegurar que el sistema de calidad establecido es eficaz.

El proveedor debe utilizar un plan de negocio formal, documentado y completo. El plan de negocio debe ser un documento controlado.

NOTA 1 El contenido del plan de negocio no esta sujeto a auditoría de tercera parte.

Los objetivos y los planes deben cubrir el corto plazo (1 a 2 años) y el largo plazo (3 años o más). Los objetivos y planes se deben basar en el análisis de productos competitivos cuando los haya, y en el benchmarking dentro y fuera de la industria del automóvil y de la instalación del proveedor. Debe haber métodos para determinar las expectativas actuales y futuras del cliente, Se debe usar un proceso objetivo para definir el alcance y recogida de información incluyendo la frecuencia y métodos de recogida.

Los métodos para rastrear, actualizar, modificar y revisar el plan deben documentarse para asegurar que el plan se sigue y se comunica a toda la organización apropiadamente.

NOTA 2 Este plan puede incluir típicamente cuando sea aplicable:

-resultados relacionados con el mercado, incluyendo los planes de satisfacción del cliente

-planificación financiera y objetivos de coste

-proyección de crecimiento, incluyendo planes de planta / instalaciones

-desarrollo de recursos humanos

-planes de I+D, proyecciones y proyectos con financiación adecuada

-objetivos de desarrollo operacional, cuantificables y plan de mejora

-resultados de salud laboral, seguridad y medio ambiente

El proveedor debe documentar las tendencias de calidad, desarrollo operacional (productividad, costes de no calidad, eficiencia, eficacia ) y los niveles de calidad actuales para las características claves del producto y del servicio.

NOTA Estas deberían ser comparados con aquellas de los competidores y / o apropiados benchmarkings

Las tendencias en los datos y la información se debe comparar con el progreso en relación a los objetivos del negocio y dirigir las siguientes acciones de apoyo:

a) desarrollo de prioridades para soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente.

b) determinación de las tendencias claves relacionadas con el cliente y la correlación para apoyar la revisión del estado, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo.

c) un sistema de información para dar cuenta en su momento, de la información que se origina del uso del producto.

El proveedor debe tener un proceso para la motivación de los empleados para alcanzar los objetivos de calidad y hacer mejoras continuas. El proceso debe incluir la promoción del conocimiento de la calidad a todos los niveles.

NOTA Las revisiones de calidad deberían estar dirigidas a dar la información apropiada como : comparación "plan / realidad" y sugerencias de mejora.

El proveedor debe tener un proceso para medir la satisfacción de los empleados y la comprensión de los empleados de los objetivos de calidad.

4.1.7. Impacto en la sociedad

Se debe prestar la atención debida a la seguridad del producto y acciones para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, clientes, usuarios y medio ambiente dirigidas a políticas y prácticas del proveedor, especialmente en el control del diseño (ver 4.4.) y en el control del proceso (ver 4.9) . El proveedor debe promover el conocimiento interno de las consideraciones de seguridad relativas al producto del proveedor.

El proveedor debe tener un proceso para asegurar el cumplimiento con todos los reglamentos gubernamentales, de seguridad y medio ambiente, incluyendo los relativas a almacenaje, manipulación, reciclado, eliminación o disposición de materiales.

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberían estar controlados. Ver cuadro 2.

Todos los requisitos de este Norma Técnica deben estar en la documentación del sistema de calidad, pero no necesariamente en procedimientos individuales.

4.2.3. Planificación de la calidad.

El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos relativos a la calidad. La planificación de la calidad debe ser coherente con todos los demás requisitos del sistema de la calidad de un proveedor y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma de trabajo del proveedor. El proveedor debe considerar las siguientes actividades, según proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberían estar controlados. Ver cuadro 2.

El Proveedor debe tener un Plan de calidad en el cual se incluyan los requisitos y referencias a las especificaciones técnicas del cliente apropiadas.

El proveedor debe tener un proceso para la realización del producto a para cumplir con los requisitos del cliente a tiempo ( calidad, coste y entrega ). Para los proveedores con responsabilidad de diseño del producto, este proceso debe incluir el diseño del producto ( ver 4.4 ).

NOTA 1 Algunos clientes se refieren a la dirección del proyecto como un medio para la realización del producto, mientras que otros la consideran como un medio para la planificación avanzada de calidad. La planificación de calidad incorpora los conceptos de prevención de defectos y mejora continua como contraposición a la detección de defectos.

Si se considera el uso de dirección del proyecto, se debe asignar una dirección del proyecto y un equipo de proyecto, asignando los recursos apropiados ( ver 4.1.2.2. ) y deben ser definidas todas las responsabilidades especiales ( ver 4.1.2.1 ) e interfaces organizativas ( ver 4.1.2.3 )

NOTA 2 El proyecto debería dividirse en actividades elementales

El proveedor debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados con el cliente, de los proyectos bajo desarrollo e de la información relativa al producto

Deben definirse mediciones en las etapas apropiadas de la realización del producto, analizando e informando a la dirección. Estas mediciones deben incluir los riegos para la calidad, costes, tiempos de ejecución, caminos críticos y otros que se consideren apropiados.

El proveedor debe revisar el estado, en los momentos apropiados de la realización del producto, y tomar las acciones adecuadas

NOTA Estas revisiones deberían ser coordinadas con las fases de diseño (ver 4.4) y debería incluir el diseño del proceso (4.2.4.10)

El proveedor usará un tratamiento multidisciplinar para preparar la realización del producto, incluyendo:

- el desarrollo / finalización de las características especiales

- el desarrollo y revisión de los AMFE ( ver A.27 )incluyendo acciones para reducir los riesgos potenciales

- el desarrollo y revisiones de los Planes de Control

El proveedor debe usar las herramientas y técnicas identificadas en los manuales de referencia del cliente sobre la planificación avanzada de la calidad del producto y en el plan de control. Pueden ser aceptables técnicas similares que cumplan esta intención.

El proveedor debe realizar análisis de no conformidades potenciales e implantar las acciones apropiadas. El AMFE del proceso debe incluir todas las características especiales. Los clientes pueden revisar el AMFE y el plan de control y aprobar los requisitos que deben ser observados.

El proveedor debe utilizar métodos a prueba de errores apropiadas durante la planificación de procesos, instalaciones, equipos y utillajes.

El proveedor debe desarrollar estudios de proceso sobre todos los nuevos procesos para verificar la capacidad y dar entradas adicionales para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones donde sea aplicable para los medios de producción, medición y ensayos, e instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos de capacidad del proceso, fiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad, así como criterios de aceptación.

Cuando se especifique en el contrato, el proveedor debe tener los recursos apropiados y el equipo para utilizar el diseño asistido por ordenador del producto, ingeniería y análisis compatible con los sistemas del cliente, incluyendo el trabajo de diseño subcontratado. El proveedor debe usar el diseño numérico y datos de dibujo, por métodos asistidos por ordenador, así como la fabricación de herramientas de producción y prototipos, cuando sea aplicable. Si estas funciones se subcontratan, el proveedor debe tener el liderazgo técnico.

El proveedor debe aplicar los métodos apropiados para identificar las características especiales (ver Anexo C)

NOTA Las características especiales pueden incluir las características de un producto y los parámetros de un proceso.

Todas las características especiales deben estar incluidas en el plan de control.

Los clientes pueden tener definiciones y símbolos específicos que deben ser cumplidos.

Los documentos de control del proceso como AMFE, planes de control, instrucciones de operador deben estar marcadas con el símbolo de característica especial del cliente (o el símbolo o anotaciones equivalente del proveedor) para indicar aquellos pasos del proceso a los que les afectan las características especiales.

NOTA Inicialmente, el cliente puede determinar las características especiales e identificarlas. Las características especiales pueden ser identificadas desde la categoría característica del producto, como dimensional, material, apariencia, funcionamiento

El proveedor investigará y confirmará la factibilidad de fabricación de los productos propuestos en la revisión del contrato (ver 4.3.). Las revisiones de factibilidad deben ser registradas.

4.2.4.1. Dirección del diseño del proceso

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de mantenimiento documentados para desarrollar y verificar el diseño de los procesos usados para la realización del producto.

El proveedor debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseño del proceso incluyendo:

- datos finales del diseño del producto, tales como AMFE de diseño

- objetivos de productividad, capacidad del proceso y coste

- reglamentaciones aplicables

- requisitos del cliente, si los hay

- experiencia de desarrollos previos

Los datos finales del diseño del proceso deben expresarse en términos que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de diseño del proceso iniciales . Los datos finales del proceso deben incluir:

- especificaciones y planos

- AMFE del proceso

- instrucciones de trabajo (ver 4.9.2)

- criterios de aceptación para la aprobación del proceso

- datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad, mensurabilidad.

- resultados de las actividades a prueba de errores, cuando sea apropiado,

- métodos de detección rápida y retroalimentación de no conformidades de producto / proceso.

El proveedor debe verificar los resultados finales del diseño del proceso frente a los requisitos iniciales. (Ver 4.16)

4.2.4.10. Plan de control

El proveedor debe:

- desarrollar planes de control (ver Anexo B) del sistema, sub-sistema, a nivel de componentes y / o materiales, según sea apropiado para el producto suministrado.

- tener un plan de control para el pre-lanzamiento y producción y también para el prototipo cuando lo requiera el cliente

- usar un tratamiento multi-disciplinar para desarrollar los planes de control

- listar en el plan de control los controles utilizados para el control del proceso (ver 4.9)

- incluir la información requerida por el cliente en el plan de control (ver Anexo B)

- iniciar el plan específico de reacción cuando sea apropiado (ver 4.9.3.)

NOTA 1 El requisito del plan de control abarca a los procesos que producen materiales voluminosos tales como acero, resina de plástico, pintura y los que producen piezas.

Los planes de control deben ser revisados y actualizados de forma apropiada, cuando ocurra algo de lo siguiente:

- se cambia el producto

- se cambian los procesos

- los procesos se vuelven inestables

- los procesos se vuelven no capaces

- se revisa el método de inspección, frecuencia, etc.

NOTA 2 Se puede requerir la aprobación del cliente

El proveedor debe cumplir con un procedimiento de aprobación del proceso y producto reconocido por el cliente.

NOTA 1 La aprobación de la pieza es el paso final del proceso de realización del producto y debe completarse después de que se verifique el proceso,

Este proceso de aprobación del producto se debe aplicar también a los subcontratistas.

NOTA 2 Donde no existe procedimiento del cliente, tal como proveedores de nivel 3, el proveedor debería cumplir con los manuales de aprobación de pieza listados en la bibliografía.

El proveedor debe verificar que los cambios son validados, incluyendo todos los cambios del subcontratista

Todos los cambios deben requerir la notificación al cliente y pueden requerir la aprobación del mismo. En los diseños de propiedad, deben ser revisados con el cliente el impacto en la forma, fijación, función, rendimiento y / o durabilidad de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.

Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificación / identificación tales como los exigidos para la introducción de un nuevo modelo.

El proveedor debe usar un tratamiento multi-disciplinar para planes de desarrollo de plantas instalaciones y equipos. Las distribuciones en planta deben minimizar el flujo de material y manipulación, facilitando el flujo sincronizado de material y optimizar el valor añadido del uso del espacio. Se deben desarrollar métodos para evaluar la efectividad de las operaciones existentes considerando los siguientes factores:

- plan de trabajo

- automatización apropiada

- factores ergonómicos y humanos

- equilibrio entre operador y línea

- niveles de almacenamiento y stock de seguridad inventariado

- contenido de valor añadido dela mano de obra.

NOTA El proveedor debería identificar y definir métricas apropiadas para controlar la eficacia de las operaciones existentes.

El proveedor debe disponer de los recursos técnicos apropiados para el diseño de utillaje y calibres, fabricación y actividades de verificación.

El proveedor debe establecer e implantar un sistema de gestión de utillaje incluyendo:

- instalaciones y personal de mantenimiento y reparación

- almacenamiento y recuperación

- puesta en marcha

- programas de cambio de utillajes para utillajes perecederos

- documentación de modificación de diseño de utillaje incluyendo el nivel de cambio de ingeniería

- modificación de utillaje y revisión de documentación, cuando sea apropiado

- identificación del utillaje, definiendo el estado como producción, reparación o disposición

El proveedor debe implantar un sistema rastreo y seguimiento de estas actividades si se subcontrata algún trabajo.

La mejora continua se debe extender a las características del producto y los parámetros del proceso dando la mayor prioridad a las características especiales (ver 4.1.1.4 y 4.2.4.7). El proveedor debe desarrollar un plan de acción priorizando.

NOTA 1 Se deberían hacer esfuerzos para alcanzar la prevención del defecto mas que la detección del defecto.

NOTA 2 Si los resultados de los datos por atributos (ver 4.10.1.2.) no son igual a cero defectos, es un producto no conforme. "Las mejoras" hechas en estas situaciones son acciones correctoras. Los procesos con rendimientos / capacidad no aceptable requieren una acción correctora (ver 4.14.2, y 4.13)

El proveedor debe evaluar el rendimiento del sistema de calidad para verificar su eficacia operativa. Los resultados deben ser registrados para proveer, como mínimo, la evidencia de que se han conseguido:

a) Objetivos especificados en la política de calidad (ver 4.1.1.2)

b) Objetivos especificados en el plan de negocio (ver 4.1.4)

c) Satisfacción del cliente con el producto suministrado.

Los resultados deben ser usados para la mejora continua o acciones correctoras según sea apropiado.

4.3. REVISIÓN DEL CONTRATO.

a) Los requisitos están definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de una formulación escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el proveedor debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptación.

b) Se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y los de la oferta-,

c) El proveedor tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.

El proveedor debe tener un proceso para la identificación de los elementos de coste o precio, cuando sea apropiado, en el desarrollo de las cotizaciones.

NOTA Los datos de los costes no están sujetos a auditoría de tercera parte. Datos de los costes se refiere a los valores, mientras que elementos de coste se refiere a partidas tales como mano de obra, gastos generales, materiales

El proveedor debe asegurar que se cumplen cualquiera de los requisitos específicos del cliente (ver también características especiales (4.2.4.7) y revisión de factibilidad (4.2.4.8).

NOTA 2 La subcláusula 4.16 de ISO 9001:1994 está en 4.16.1 de esta Norma Técnica.

4.4. CONTROL DEL DISEÑO

IMPORTANTE: ESTE ELEMENTO SE APLICA SOLO A LOS PROVEEDORES RESPONSABLES DEL DISEÑO DEL PRODUCTO. La aprobación por parte del cliente de un producto de un proveedor responsable del diseño, no exime de responsabilidad al proveedor que tenga categoría de diseño.

4.4.2.2. Capacidades requeridas

El proveedor debe asegurar que el equipo de diseño está cualificado para alcanzar los requisitos del diseño

La actividad del diseño del proveedor debe estar cualificada con la formación adecuada tal como:

- Dimensionado geométrico y tolerancias (GD&T)

- Despliegue de la Función de Calidad (QFD)

- Diseño para fabricación (DFM) / Diseño para montaje (DFA)

- Ingeniería de valor (VE)

- Diseño de experimentos (DOE)

- Análisis modal de fallos y efectos (DFMEA / PFMEA)

- Análisis de elementos finitos (FEA)

- Modelización de sólidos

- Técnicas de simulación

- Diseño asistido por ordenador (CAD) lngeniería asistida por ordenador (CAE)

- Planes de ingeniería de fiabilidad

4.4.2.3. Investigación y Desarrollo

El proveedor debe tener acceso a las instalaciones de investigación y desarrollo para asegurar la innovación de productos y procesos.

4.4.3. lnterfaces organizativas y técnicas

Deben definirse las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseño y la información necesaria debe ser, documentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4. Datos de partida del diseño.

4.4.4.1. Datos de partida del diseño - ISO 9001:1994

Los objetivos de vida del producto, fiabilidad, duración y mantenimiento, deben ser incluidos como datos de partida del diseño.

El proveedor debe tener un proceso para desplegar la información obtenida de proyectos anteriores de diseño, análisis de la competencia u otros fuentes cuando sea apropiado, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar.

4.4.5. Datos finales del diseño.

4.4.5.1. Datos finales del diseño - ISO 9001:1994

a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar qué características del diseño son críticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad, tales como los requisitos para el funcionamiento, almacenamiento, manipulación, mantenimiento y eliminación.

NOTA Las características especificadas en el apartado c), arriba indicado, se designan como "características especiales"

4.4.5.2. Optimización del diseño

Los datos finales del diseño del proveedor debe ser el resultado de un proceso que incluye:

- esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir desechos tales como despliegue de la función de calidad (QFD), diseño para fabricación (DFM), diseño para montaje (DFA), ingeniería de valor (VE), diseño de experimentos (DOE), estudios de tolerancias o alternativas apropiadas

- utilización de dimensionado geométrico y tolerancias cuando sea aplicable

- análisis de coste / rendimiento / intercambio de riesgos

- uso de retroalimentación de ensayos, producción y campo de aplicación

- uso de AMFE de diseño

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

NOTA 1 La validación del diseño se realiza a continuación de una verificación satisfactoria del diseño (ver 4.4.7.)

NOTA 2 Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas

NOTA 3 Normalmente la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

NOTA 4 Se pueden realizar múltiples validaciones si hay previstos usos diferentes

La validación del diseño debe desarrollarse en conjunción con los requisitos de programación de tiempo del cliente. Los resultados de la validación deben registrarse (ver 4.16). Los fallos de diseño deben documentarse en los registros de validación. Deben seguirse los procedimientos de acciones correctoras y preventivas en relación con dichos fallos de diseño

Cuando lo requiera el cliente, el proveedor debe tener un programa de prototipos. El proveedor debe usar, donde sea posible, los mismos sub-contratistas, utillajes y procesos, que se usarán en la producción.

Todas las actividades de control de desarrollo deben ser controladas para completarlas a tiempo y con conformidad a los requisitos

Cuando los servicios sean subcontratados, el proveedor debe tener el liderazgo técnico

NOTA Esto incluye cambios a los diseños del propietario.

El proveedor debe considerar el impacto de un cambio de diseño en los sistemas en los que se usa el producto, los procesos de montaje del cliente y otros productos y sistemas relacionados,

a) Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad;

b) Los documentos no válidos u obsoletos se retiran en el menor plazo posible de todos los puntos de uso o distribución o se asegure de otra manera que no se haga de ellos un uso no previsto;

c) Los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar la información estén adecuadamente identificados.

NOTA: Los ejemplos de documentos apropiados, a los que se hace referencia en a) son:

- Planos de ingeniería

- Normas de ingeniería

- Datos matemáticos (CAD)

- Instrucciones de inspección

- Procedimientos de pruebas

- Instrucciones de trabajo

- Hojas de operaciones

- Manual de calidad

- Procedimientos operativos

- Procedimientos de aseguramiento de la calidad

- Especificaciones de materiales

El proveedor debe establecer un procedimiento para asegurar la revisión a tiempo, distribución e implantación de todas las normas / especificaciones de ingeniería del cliente y cambios. El proveedor debe mantener un registro de los datos de cada cambio que se implanta en producción (ver 4.16), la implantación debe incluir las actualizaciones de los documentos apropiados.

NOTA 1 Una unidad apropiada de medida para "revisión a tiempo" serían "días", no semanas o meses.

NOTA 2 Un cambio en estas normas / especificaciones requerirá una actualización de los registros de aprobación del proceso de producción de piezas del cliente, cuando dichas especificaciones están referenciadas en los registro de diseño o afectan a los documentos de aprobación del proceso de producción de una pieza, tales como el Plan de Control, AMFE, etc.

Cuando se especifique en el contrato, ( por ejemplo, los planos de ingeniería del cliente, especificaciones ) el proveedor debe comprar productos, materiales o servicios a los subcontratistas aprobados. Otros subcontratistas solo pueden ser usados una vez que hayan sido aprobados por el cliente

El uso de subcontratistas designados por el cliente no exime al proveedor de la responsabilidad de asegurar la calidad de las piezas, materiales y servicios subcontratados.

Todos los productos comprados o materiales usados en la fabricación de una pieza deben satisfacer los requisitos reglamentarios que sean aplicables en el país de fabricación y de venta como medioambiente, eléctrico, electromagnético y de seguridad.

a) Evaluar y seleccionar los subcontratistas en función de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos específicos de aseguramiento de la calidad.

b) Definir el tipo y alcance del control a que debe someter el proveedor a los subcontratistas. Este control dependerá del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los Informes de las auditorías de la calidad o de los registros de la calidad de los subcontratistas que previamente han demostrado su capacidad y prestaciones;

c) Establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver 4.16).

NOTA 2 La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

El proveedor debe realizar un seguimiento sobre el sistema de calidad del subcontratista con el objetivo de que el subcontratista cumpla con esta Norma Técnica, o si existe, con el manual de requisitos del sistema de calidad del cliente (ver bibliografía).

NOTA 1 La evaluación del subcontratista debería hacerse con la frecuencia especificada por el proveedor. Si es parte del desarrollo del subcontratista debería hacerse según este Norma Técnica, por una segunda o tercera parte reconocida por el cliente. La aceptación de esa evaluaciones no intenta limitar un desarrollo mas especifico del sistema de calidad del proveedor /subcontratista.

NOTA 2 La priorización de los subcontratistas para el desarrollo depende por ejemplo, del rendimiento de la calidad del subcontratista y de la importancia del producto, material o servicio suministrado.

El proveedor debe requerir un cumplimiento 100% de suministro a tiempo. El proveedor debe dar información de planificación apropiada y los compromisos de compra para que los subcontratistas sean capaces de cumplir con estas expectativas.

El proveedor debe implantar un sistema para controlar el cumplimiento de las entregas de los subcontratistas, tomando acciones correctoras cuando sean apropiadas. Se deben registrar los recargos ( cargos adicionales )por incidentes en los envíos incluyendo las cargos pagados por el proveedor y el subcontratista

a) el tipo, clase, grado, o cualquier otra identificación precisa.

b) el título o cualquier otra identificación inequívoca y la edición aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y para el proceso y del personal.

c) el título, número y edición de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

NOTA El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento (ver 4.15.4)

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.7.2. El utillaje perteneciente al cliente

Los utillajes que pertenecen al cliente deben estar marcados permanentemente de manera que la propiedad de cada artículo se aprecie visualmente

IMPORTANTE: Las palabras anteriores " Cuando proceda " no son aplicables.

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS

El proveedor debe identificar y planificar los procesos de fabricación, de instalación y de servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

NOTA La subcláusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Técnica

El proveedor debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparación de forma que resulten adecuados para los productos fabricados (ver 4.9.1.b)

El proveedor debe preparar planes de contingencia