LISTA DE COMPROBACIÓN ISO 9001:2000

N.A.–NO APLICA    O.M.-OPORTUNIDAD DE MEJORA   C-CONFORME     NC-NO CONFORME

PUNTOS EXAMINADOS

O.M.

C/NC

Nº INF. DE NO CONFORMIDAD

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• ¿Se conocen los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto y al proceso que afecten a la conformidad del producto? ¿Cuáles son?

• ¿Existe evidencia de que se hayan incluido en el Sistema de Calidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la conformidad del producto? (Ley, reglamento, orden ministerial, directiva o similar).

• ¿Existe evidencia de que se hayan implantado estos requisitos legales y reglamentarios?

• ¿Tiene la organización capacidad para cumplir con los requisitos?

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

• ¿Dispone la organización auditada de una política y objetivos de la calidad?
• ¿Dispone de un Manual de Calidad y de procedimientos documentados en base a esta Norma?.
• ¿Dispone de los documentos necesarios para la planificación, operación y control eficaz de los procesos?
• ¿Dispone de los registros de calidad requeridos por la Norma (ver dónde aparece el punto 4.2.4.)

• ¿Existe un procedimiento documentado de control de la documentación?
• ¿Están los documentos del sistema de calidad controlados? (revisados, aprobados, paginados, con índice de revisiones, fechados e identificados los documentos de origen externo).

• ¿Existe un procedimiento documentado de control de los registros? (indicando su identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición)

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• ¿Existe evidencia de la revisión y mejora del sistema de calidad por la alta dirección?.
• ¿Asegura la alta dirección el establecimiento de objetivos de calidad?
• ¿Establece la alta dirección la política de calidad y asegura la disponibilidad de los recursos?

• ¿Existe evidencia de que la alta dirección hace cumplir los requisitos del cliente dentro de su organización?

• ¿Se adapta la política de calidad a la organización, incluyendo los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua?
• ¿Se comunica y entiende dentro de la organización? ¿Se revisa?

• ¿La planificación del sistema de calidad, es coherente con los objetivos de calidad y con los requisitos dados en el apartado 4.1. "requisitos generales"?
• ¿Se mantiene la coherencia en el sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste?

• ¿Están definidas y comunicadas las responsabilidades, autoridades y su interrelación?

• ¿Existe un miembro de la alta dirección que actúe como representante de la misma?
• ¿Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar los procesos necesarios, informar a la alta dirección del desempeño del sistema de calidad o de cualquier necesidad de mejora?

• ¿Asegura la alta dirección que se establecen los procesos apropiados de comunicación en la organización?

• ¿La alta dirección revisa a intervalos planificados el sistema de gestión de calidad? ¿Se mantienen registros?
• ¿Incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de calidad, tales como la política y objetivos de calidad?

• ¿Las fuentes de datos necesarias para la revisión por la dirección son las indicadas en el pto. 5.6.2 de la norma.?

• ¿Contiene el informe de revisión por la dirección lo indicado en el pto. 5.6.3. de la norma?

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• ¿Proporciona la organización los recursos personales, materiales y financieros necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad, así como aumentar la satisfacción del cliente?

• ¿Es competente el personal con la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?

• ¿La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades?
• ¿La organización evalúa la eficacia de las acciones tomadas?.
• ¿Es consciente su personal de la importancia de estas actividades, y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?
• ¿Se mantienen los registros adecuados de formación, educación, habilidades y experiencia? (pto. 4.2.4.).

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• ¿Se ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto?
• ¿Se han determinado los objetivos de calidad y los requisitos de producto?
• ¿Se han determinado la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto?
• ¿Se han determinado las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto así como los criterios para la aceptación?
• ¿Se han determinado los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos? (pto. 4.2.4.)

• ¿Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto antes de la aceptación al cliente? (ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos)
• ¿La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? ¿Se mantienen registros de los requisitos?
• Cuando se cambian los requisitos del producto, ¿se modifica la documentación pertinente y se notifica al personal adecuado?

• ¿La organización establece e implanta pautas para la comunicación con el cliente?
• ¿Existe comunicación en temas como; información sobre el producto, consultas, quejas, atención de ofertas o pedidos..., incluyendo modificaciones?

• ¿Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto? (requisitos funcionales y de desempeño, requisitos legales y reglamentarios, información proveniente de diseños previos similares y otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo).
• ¿Se mantienen registros de estos elementos?

• ¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada?
• ¿Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?
• ¿Los resultados del diseño contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto?
• ¿ Los resultados del diseño especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto?

• ¿Se realiza la verificación del diseño y desarrollo con lo planificado para asegurarse que los resultados cumplen con los elementos de entrada?
• ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria?

• ¿Se ha validado el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado? (ver registros)

• ¿Se identifican y se registran los cambios del diseño?
• ¿Se revisan, verifican y validan antes de su implantación?

• ¿Los productos/servicios cumplen con los requisitos de compra indicados?
• ¿Se evalúa, selecciona y se realiza un seguimiento periódico a los proveedores para suministrar productos/servicios de acuerdo con los requisitos? ¿Existen registros?

• ¿ Existe inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto/servicio comprado satisface los requisitos?
• ¿Si la verificación es en las instalaciones del proveedor, se ha establecido en la información de compra las disposiciones y el método?

• ¿La organización lleva a cabo la planificación, producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas? (ver las condiciones indicadas en este punto).

• ¿Se validan los procesos de producción y de prestación de servicios donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición? (la validación debe demostrar la capacidad del proceso con los resultados planificados).

• ¿Identifica la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición?
• Si la trazabilidad es un requisito, ¿la organización controla y registra la identificación única del producto?

• ¿Se identifican, verifican y protegen los bienes que son propiedad del cliente?
• ¿En el caso de pérdida, deterioro o incorrecta utilización del bien propiedad del cliente, se registra y se comunica al cliente?

• ¿Se identifica, manipula, embala, almacena y protege el producto? ¿Se protege durante la entrega al destino previsto?

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• ¿Se implanta y planifica los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto/servicio y la del sistema de calidad?

• ¿Existen métodos para informarse de la percepción del cliente, con respecto a los productos/servicios entregados?

• ¿Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para asegurar el sistema de calidad? (ver informes)
• ¿Se definen documentalmente los criterios de auditoría, el alcance, su frecuencia y la metodología, asegurando su objetividad e imparcialidad?
• ¿Se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?

• ¿El seguimiento de los procesos demuestran la capacidad de éstos para alcanzar los resultados planificados? ¿En caso contrario, se toman acciones correctivas?

• ¿Está definido en un procedimiento escrito los controles, las responsabilidades y las autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme?
• ¿Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones correctivas y preventivas tomadas? ¿Se somete a una nueva verificación el producto/servicio?

• ¿Se determinan, recopilan y analizan los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de calidad?.
• ¿Proporciona el análisis de datos información sobre la satisfacción del cliente, conformidad con los requisitos del producto, proveedores, procesos y productos?.

• ¿Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos, auditorías, análisis de datos, revisión por la dirección y acciones correctivas y preventivas?

• ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? (ver registros)

• ¿Se establecen acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales? ¿Son efectivas? (ver registros)
• ¿Existe un procedimiento documentado de acciones preventivas?

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